CMDE就11项医疗器械技术审评要点公开征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月9日。反馈意见需填写意见反馈表并以电子邮件形式发送至相应联系人，邮件主题及文件名称须按指定格式命名。该批要点目前处于征求意见稿阶段，尚未正式发布。
推荐理由：CMDE一次性就11项技术审评要点公开征求意见，覆盖心脏节律管理设备程控仪等产品，相关企业可在截止日前提交反馈。
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今日 0 条CMDE 工作动态精选AI 评分7777
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4040 FDA 510(k) 实质等同认定：Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03)（K261692）
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 申请的 Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261692，决定日期 2026-10-07。产品代码 GEX，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SE），非上市前批准（PMA）。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5353 FDA 认定三款电动吸鼻器 510(k) 实质等同
FDA 对 Nasal Aspirator (TLC-N02)、Electric NoseFrida Pro (12300400)、Electric NoseFrida (12100401) 作出 510(k) 实质等同认定。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5353 FDA 补充批准 saypha® ChiQ 上市后研究量表验证方案
FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ（P250021/S001）作出 PMA 补充批准，批准内容为上述上市后研究（PAS）的量表验证方案。决定日期为 2026-10-07，产品代码 LMH，决定代码 APPR；原文未提供该补充批准对产品适用范围或说明书的具体影响。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5757 FDA召回迈瑞T1监护仪说明书
FDA对迈瑞T1患者监护仪操作手册发起3级召回，原因是手册中部分生理报警功能描述不足或需澄清，不涉及设备本体返修或更换。受影响手册为修订版14.0及之前的T1操作手册（部件号046-006734-00），涉及在流通数量4946台，分销范围包括美国全国及加拿大。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6161 FDA二级召回AVID Medical开颅包
FDA公布对AVID Medical, Inc.开颅包（CRANIOTOMY PACK，型号WRNM035-20）的二级召回，企业于2026年8月10日发起，原因是产品可能受生产过程润滑液污染。
推荐理由：FDA对AVID Medical开颅包启动二级召回，涉及润滑液污染风险，美国多州医疗机构与经销商需执行隔离、贴标和通知义务。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 FDA 对 AVID Medical DAVINCI LAP/GYN 套件启动二级召回
FDA 记录 AVID Medical, Inc. 对 DAVINCI LAP/GYN 产科套件（型号/货号 WRNM037-16，UDI-DI 10809160468913，套件批号 1663589，供应商组件 A942216、批号 NGKT3375）启动二级召回。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 AVID Medical 子宫切除术套件被 FDA 列为二级召回
FDA 将 AVID Medical 的 ABD HYSTERECTOMY 器械套件（型号 NAMC438-07）列为二级召回，原因是产品可能受生产过程润滑剂污染。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 迈瑞 BeneVision 监护仪说明书召回
FDA 公布 Mindray DS USA 对 BeneVision N1 及 N12/N15/N17/N19/N22 患者监护仪发起 Class 3 召回，原因是部分操作手册对特定生理报警功能描述不充分，FDA 认定原因为标签设计。
推荐理由：FDA 将迈瑞 BeneVision N1/N 系列监护仪说明书问题列为 Class 3 召回，涉及约 4.47 万台；注册、质量与临床使用方需关注 IFU 增补而非设备返修。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5151 Avid Medical 心脏准备包 MECV97W 被 FDA 列为二级召回
FDA 公布 Avid Medical 对 HEART PREP TRAY（套件型号 MECV97W）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 10 日发起，原因是产品可能受生产过程润滑剂污染，FDA 认定原因为工艺变更控制。受影响套件批号 1691836、1696316，在 AZ、CA、FL、MD、NE、TX 共 96 件，企业要求客户隔离、加贴召回标签并弃置受影响组件，状态为开放。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 Avid Medical 召回 Haylard MAJOR PACK 手术套件
FDA 公布 Avid Medical 对 Haylard MAJOR PACK（型号/货号 NIHB0018-11）发起二级召回，企业于 2026-08-10 启动，2026-10-07 公布，召回号 Z-0104-2027。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5454 AVID Medical 泌尿外科器械包被 FDA 列为二级召回
FDA 将 AVID Medical 的 UROLOGY MAJOR 器械包（型号 WRNM058-10，召回编号 Z-0103-2027）列为二级召回，原因是产品可能受制造过程中使用的润滑剂污染。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5353 Intellijoint 导航系统因 MacBook 电池风险被 FDA 列为二级召回
Intellijoint Surgical 对 Intellijoint Navigation System 相关配置发起 Class 2 Device Recall，企业发起日期为 8/28/2026，FDA 页面发布日期为 10/07/2026。
FDA Medical Device RecallsAI 评分4848 AVID Medical 腹腔镜前列腺切除术器械包（NIHB0036-07）被 FDA 列为二级召回
AVID Medical 对腹腔镜前列腺切除术器械包（型号 NIHB0036-07，批次 1657751）发起二级召回，原因是产品可能受生产过程润滑剂污染。召回涉及美国六个州共 15 件产品，目前状态为进行中。企业已于 8 月 10 日向客户发出紧急召回函，要求识别、隔离并标注受影响器械包。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA 召回 Mindray ePM 系列患者监护仪说明书
FDA 公布 Mindray DS USA 对 ePM 10M/ePM 12M/ePM 12MA/ePM 15M/ePM 10A 患者监护仪操作手册的三级召回，企业于 2026 年 8 月 31 日启动。召回原因是部分手册对所选生理报警功能描述不足或需澄清，仅更新说明书，不要求退回、维修或更换设备；涉及 32,184 台，销往美国全国及加拿大。
推荐理由：FDA 对 Mindray ePM 系列监护仪说明书启动三级召回，涉及多国在用量，提示使用方关注报警功能说明更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 对 AVID Medical 成人心脏托盘套件启动二级召回
FDA 公布 AVID Medical, Inc. 对 ADULT HEART TRAY SHANDS JACKS 套件（型号 SHND419-08）的二级器械召回，企业于 2026 年 8 月 10 日启动。
推荐理由：FDA Class 2 器械召回记录，涉及指定套件批次与供应商组件，适合质量与合规人员核对库存、隔离和通知义务。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5353 FDA发布Avid Medical机器人前列腺切除术包二级召回
FDA公布对Avid Medical, Inc.生产的ROBOTIC PROSTATECTOMY PACK（型号NAMC423-11，UDI-DI 10809160490808）的二级召回，企业于2026年8月10日发起，原因是套件内组件可能受生产过程润滑剂污染。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5353 FDA通报AVID Medical血管介入套件二级召回
FDA通报AVID Medical, Inc.对ENDOVASCULAR PACK（型号VAPX014-04）启动二级召回，原因是产品可能受生产过程润滑剂污染，FDA认定原因为工艺变更控制问题。召回涉及特定UDI-DI及批次，企业于2026年8月10日向客户发出紧急召回函，要求识别、隔离并加贴召回标签。该产品在美国多个州分销，数量为33件，目前召回状态为开放。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 LeMaitre Vascular 召回 TufTex 取栓导管
FDA 公布 LeMaitre Vascular 对 TufTex Over-the-Wire Embolectomy Catheter（目录号 E1651-88，批号 XOT00002181）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 28 日启动，原因是器械在过程测试中球囊组件失效前可承受的拉力未达标，FDA 判定原因仍在调查中。
推荐理由：LeMaitre Vascular 对 TufTex 取栓导管发起二级召回，涉及特定批次与全美多州分销，相关机构需核对库存并隔离退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA 召回迈瑞 BeneView T5/T8 操作手册
FDA 公布 Mindray DS USA 对 BeneView Series 监护仪操作手册（T5 修订版 17.0 及以下、T8 修订版 16.0 及以下）发起 3 级召回，企业于 2026 年 8 月 31 日启动，原因是部分手册对生理报警功能描述不充分或需澄清，FDA 判定为标签设计问题。
推荐理由：FDA 对迈瑞 BeneView T5/T8 监护仪操作手册发起 3 级召回，涉及心律失常常报警说明更新，使用单位需关注手册增补而非设备退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA 召回迈瑞 Panorama 监护系统操作手册
FDA 公布迈瑞 DS USA 对 Panorama and Telemetry Monitoring System 操作手册的三级召回，企业于 2026-08-31 发起，涉及产品代码 MSX、510(k) K242728，数量 11,831 台，分布美国及加拿大。
推荐理由：FDA 对迈瑞 Panorama 遥测监护系统操作手册启动三级召回，涉及说明书警示说明更新，注册与质量负责人需关注 IFU 修订与分销通知义务。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA公布Polymedco SEDIPLAST血沉管二级召回
FDA公布Polymedco对SEDIPLAST血沉管（型号S-100、S-1000，批号E1150A，有效期至2027年6月30日）的二级召回，企业于2026年8月25日启动。
推荐理由：提供SEDIPLAST血沉管特定批次召回的型号、批号、数量与分销范围，便于注册与质量负责人核查库存并执行停用隔离。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5353 Avid Medical 召回 DAVINCI TRUCUSTOM BUNDLE 手术包
FDA 公布 Avid Medical, Inc. 对 DAVINCI TRUCUSTOM BUNDLE 套件（型号 SAMM064-27、SAMM064-28）的二级召回，原因是产品可能受制造过程中使用的润滑剂污染，企业于 2026 年 8 月 10 日向客户发出紧急召回函，要求识别、隔离并加贴召回标签。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA通报Haylard妇科手术器械套包二级召回
FDA通报AVID Medical召回GYN LAPAROSCOPY/LAPAROTOMY器械套包，召回编号Z-0093-2027，企业于2026年8月10日发起，2026年10月7日公布。
推荐理由：涉及美国市场妇科腹腔镜/开腹手术器械套包的二级召回，境内进口商与使用机构需核对库存批次。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA 二级召回 Avid Medical EURO053 塑料托盘
FDA 公布对 Avid Medical, Inc. 塑料托盘（型号/货号 EURO053）的二级器械召回，企业于 2026 年 8 月 10 日启动，2026 年 10 月 7 日公布。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5353 Avid Medical 召回 GYN LAPAROSCOPY PACK 套件
Avid Medical, Inc. 主动召回 GYN LAPAROSCOPY PACK（套件型号 NAMC436-12，UDI-DI 10809160468470，套件批号 1697826），FDA 归类为二级召回（召回编号 Z-0105-2027），企业于 2026 年 8 月 10 日启动，FDA 于 2026 年 10 月 7 日公布。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 迈瑞 Passport 系列患者监护仪操作手册被 FDA 列入 Class 3 召回
FDA 公布 Mindray DS USA, Inc. 对 Passport Series Patient Monitor 操作手册（Passport 8/12。
推荐理由：FDA 对迈瑞 Passport 系列患者监护仪操作手册启动 Class 3 召回，涉及多国流通的近 4 万台设备，使用单位和经销商需关注手册增补通知要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 三级召回迈瑞 cPM 8/cPM 12 监护仪操作手册
FDA 公布对 Mindray DS USA cPM Series Patient Monitor（cPM 8/cPM 12）操作手册的三级召回，企业于 2026-08-31 启动、FDA 于 2026-10-07 公布，召回号 Z-0115-2027，510(k) 号 K153448。
推荐理由：FDA 对迈瑞 cPM 系列监护仪操作手册发起三级召回，涉及生理报警功能说明更新；在用设备无需退回，注册与质量人员需关注 IFU 增补页落实。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 FDA通报STERIS HexaVue Focus系统Class 2召回
FDA通报STERIS Corporation对HexaVue Focus Integration System（软件版本2.0.18）发起Class 2召回，召回编号Z-0118-2027，企业于2026年9月23日启动。
推荐理由：涉及手术室视频集成系统软件版本2.0.18的Class 2召回，提示使用该系统手动打印图像的医疗机构核对患者信息标签。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 迈瑞 BeneVision 遥测监护仪操作手册在 FDA 启动 Class 3 召回
迈瑞 DS USA 就 BeneVision 系列遥测监护仪操作手册（TM70/TM80 等）在 FDA 启动 Class 3 召回，召回号 Z-0111-2027，510(k) K242728。
推荐理由：迈瑞 BeneVision 遥测监护仪因操作手册报警功能说明不足在 FDA 启动 Class 3 召回，涉及 29,737 台，仅更新 IFU 无需退回设备，对使用方和注册质量负责人有直接影响。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 FDA 二级召回 Avid Medical 心脏开放套件
FDA 公布 Avid Medical 对 PACK OPEN HEART CFH 心脏开放套件的二级召回，原因是产品可能受生产过程润滑剂污染。涉及型号 UFCF004-06、UFCF004-07 及相应 UDI-DI 和批次，企业于 2026 年 8 月 10 日启动召回并要求隔离、加贴召回标签，分销范围覆盖美国多州，数量为 124。
FDA Medical Device RecallsAI 评分3838 Canon Medical Alphenix INFX-8000C/B5 介入透视X射线系统被FDA列为二级召回
FDA将Canon Medical System USA的Alphenix INFX-8000C/B5介入透视X射线系统（510(k)号K210900）列为二级召回，原因是固定纵向移动机构的螺栓可能松动，导致台面移位及位置/成像/患者错位。企业于2026年8月26日发出紧急医疗器械更正通知，要求相关方在检查前停用设备并联系服务代表，召回涉及1台产品，分布于美国爱达荷州。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 对 Nihon Kohden CNS-6200 系列中央护士站启动二级召回
FDA 记录 Nihon Kohden America 对 CNS-6200 系列 Central Nurse Station（型号 CN-6201，软件版本 01-03。
推荐理由：针对使用 Nihon Kohden 中央护士站进行多床集中监护的医疗机构，提示其按通知识别受影响设备并回执，同时核查是否需升级至后续产品。
FDA Medical Device RecallsAI 评分4242 Onkos Surgical 召回 My3D 个性化骨盆植入物（左，REF PV-ACREC-04M）
Onkos Surgical Inc. 于 2026 年 7 月 24 日发起对 My3D Personalized Pelvic Implant, Porous, Left（REF PV-ACREC-04M，UDI：B278PVACREC04M0，批号 C26-0371）的二级召回，原因是个性化骨盆植入物被误混并发往错误客户，FDA 判定为标签混淆。
FDA Medical Device RecallsAI 评分4848 Onkos Surgical My3D 个性化骨盆植入物（REF PV-ACREC-04M）遭 FDA 二级召回
Onkos Surgical Inc. 于 7 月 24 日启动对 My3D Personalized Pelvic Implant, Porous, Left（REF PV-ACREC-04M，批号 C26-0346）的二级召回，原因是个性化骨盆植入物混淆并配送至错误客户，FDA 认定为标签混淆。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 认定 KZX-308nm 系列光疗设备实质等同
FDA 对 Shijiazhuang Recovery Star Medical Device Co., Ltd. 的 UV Phototherapy Device（KZX-308nm-BL65、BL55、BL50、BL45、BL35）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262285，决定日期 2026-10-05，产品代码 FTC，决定代码 SESE。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA 二级召回 Stryker BARD EP XT 十极标测导管
FDA 公布对 Stryker Sustainability Solutions 的 BARD EP XT DECAPOLAR STEERABLE 诊断电生理导管（REF: 201007，UDI-DI: 00885825003838，批号 5640704）的二级召回。
推荐理由：FDA 对 Stryker Sustainability Solutions 旗下 BARD EP XT 十极标测导管启动二级召回，涉及无菌屏障破损风险，相关机构需核对批号 5640704 并隔离退回。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 Medline 召回两款批次重型助行器
FDA 公布 Medline Industries, LP 对 Rollator, Bariatric, Basic Steel, Blue（产品号 MDS86800XWBS，产品代码 ITJ）的 Class 2 召回，涉及批次号 05425080001、05426040001，共 835 台，销往美国全国及加拿大。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及特定批次助行器前轮脱落风险，供质量与合规人员核对在库产品及分销通知义务。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 Medline 召回特定批次钢制助行器
FDA 公布 Medline Industries, LP 对 Rollator, Bariatric, Basic Steel, Burgundy（产品号 MDS86800XWS）启动二级召回，原因是前轮叉杆螺栓/轮组可能与车架管脱离，存在跌倒、头部外伤、骨折等严重不良事件风险。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及特定批次助行器前轮脱落风险，对分销和使用相关方有明确处置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 公布 MiniMed Flex 胰岛素泵二级召回
FDA 公布 Medtronic MiniMed 对 MiniMed Flex 胰岛素泵（型号 MMT-8062、MMT-8072）发起 Class 2 召回，企业于 2026-08-20 启动，FDA 于 2026-10-05 发布。
推荐理由：涉及型号、序列号、风险描述与用户处置步骤，对持有该款胰岛素泵的患者和随访机构有直接核对价值。