指导原则库

流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版）（2024年第1号）

丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2024年第1号）

病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）（2024年第1号）

体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则（2024年第1号）

关于公开征求《颅内弹簧圈注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

有创压力传感器产品注册审查指导原则（2023年第41号）

有创血压监护产品注册审查指导原则（2023年第41号）

无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号）

关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations

官方主题：Clinical - Medical

关于公开征求《颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号）

关于公开征求《个体化用药基因检测试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

关于公开征求《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等9项体外诊断试剂及仪器注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《血液透析设备注册审查指导原则》等3项指导原则意见的通知

Translation of Good Laboratory Practice Study Reports: Questions and Answers

Assessing the Credibility of Computational Modeling and Simulation in Medical Device Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Digital Health

关于公开征求《一次性使用脑积水分流器注册审查指导原则（2023年修订版）》等5项指导原则意见的通知

关于公开征求《医疗器械说明书编写指导原则》意见的通知

人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023年第38号）

关于公开征求《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药监局器审中心关于发布人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第38号）

关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第3部分：三维内窥镜（征求意见稿）》意见的通知

Process to Request a Review of FDA's Decision Not to Issue Certain Export Certificates for Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Postmarket, Export, Import

Enforcement Policy for Certain Supplements for Approved Premarket Approval (PMA) or Humanitarian Device Exemption (HDE) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：HUD/HDE, Premarket Approval (PMA)

关于公开征求《正电子发射磁共振成像系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等5项注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《电动摄影平床注册审查指导原则（征求意见稿）》等54项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《牙科种植体（系统）注册审查指导原则（2023年修订）》等两项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

关于公开征求《椎间融合器注册审查指导原则（2023年修订）》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

Enforcement Policy for Non-Invasive Remote Monitoring Devices Used to Support Patient Monitoring: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Labeling

关于第二次公开征求《医疗器械人因设计注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

Submission of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Radiological Health, Radiology

Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Labeling, Safety - Issues, Errors, and Problems

关于公开征求《一次性使用无菌侧孔钝针注册审查指导原则》等四项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Technical Considerations for Medical Devices with Physiologic Closed-Loop Control Technology: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, Combination Products, Clinical - Medical, Digital Health

Antimicrobial Susceptibility Test (AST) System Devices – Updating Breakpoints in Device Labeling: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Antimicrobial Resistance

关于公开征求《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

Graft-versus-Host Diseases: Developing Drugs, Biological Products, and Certain Devices for Prevention or Treatment