CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（2023年第25号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第24号）
CMDE正式文件历史补录
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第24号）
FDA正式文件历史补录
Qualification of Medical Device Development Tools: Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Administrative / Procedural, Digital Health
CMDE正式文件历史补录
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第21号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第21号）
CMDE正式文件历史补录
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）
CMDE正式文件历史补录
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则（2023年第22号）
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一次性使用腹膜透析导管注册审查指导原则（2023年第22号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布血液融化设备等14项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第22号）
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革兰阳性菌鉴定试剂注册审查指导原则 （2023年第22号）
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医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号）
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肠道水疗机注册审查指导原则（2023年第22号）
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β-羟丁酸检测试剂注册审查指导原则（2023年第22号）
CMDE正式文件历史补录
甲氨蝶呤检测试剂注册审查指导原则（2023年第22号）
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呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号）
CMDE正式文件历史补录
口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（2023年第22号）
CMDE正式文件历史补录
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则（2023年第22号）
CMDE正式文件历史补录
医用分子筛制氧机注册审查指导原则（2023年第22号）
CMDE正式文件历史补录
凝胶敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号）
CMDE正式文件历史补录
血液融化设备注册审查指导原则（2023年第22号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则的通告（2023年第20号）
CMDE正式文件历史补录
椎间融合器同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第20号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《可吸收性外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
FDA正式文件历史补录
Oncology Drug Products Used with Certain In Vitro Diagnostic Tests: Pilot Program: Guidance for Industry, Clinical Laboratories, and Food and Drug Administration Staff
FDA正式文件历史补录
Content of Premarket Submissions for Device Software Functions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Digital Health
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布医用无针注射器注册审查指导原则等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第17号）
CMDE正式文件历史补录
医用无针注射器注册审查指导原则（2023年第17号）
CMDE正式文件历史补录
经皮肠营养导管注册审查指导原则（2023年第17号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（2023年第17号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用人体动脉血样采集器注册审查指导原则（2023年第17号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA正式文件历史补录
Non-Clinical Performance Assessment of Tissue Containment Systems Used During Power Morcellation Procedures: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Clinical - Medical, General & Plastic Surgery , Obstetrical & Gynecological
FDA正式文件历史补录
Use of Whole Slide Imaging in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers: Guidance for Industry
官方主题：Pharmacology/Toxicology
CMDE正式文件历史补录
重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则（2023年第16号）
CMDE正式文件历史补录
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布重组胶原蛋白创面敷料等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第16号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知
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