CMDE发布通告历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（2022年第19号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）
FDA正式文件历史补录
Refuse to Accept Policy for 510(k)s: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Administrative / Procedural
FDA正式文件历史补录
Facet Screw Systems - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k)
FDA正式文件历史补录
Denture Base Resins - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k)
FDA正式文件历史补录
Surgical Sutures - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k)
FDA正式文件历史补录
Orthopedic Fracture Fixation Plates - Performance Criteria for Safety and Performance Based Pathway: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k)
CMDE正式文件历史补录
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则的通告（2022年第14号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA正式文件历史补录
Certain Ophthalmic Products: Policy Regarding Compliance With 21 CFR Part 4 Guidance for Industry: Guidance for Industry
官方主题：Combination Products
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第12号）
CMDE正式文件历史补录
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）（2022年第12号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布血管内导丝注册审查指导原则的通告（2022年第11号）
CMDE正式文件历史补录
血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则（2022年第11号）
CMDE正式文件历史补录
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第7号）
CMDE正式文件历史补录
人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号）
CMDE正式文件历史补录
眼科激光光凝机注册审查指导原则（2022年第6号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布人工智能医疗器械注册审查指导原则的通告（2022年第8号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布眼科激光光凝机注册审查指导原则的通告（2022年第6号）
CMDE正式文件历史补录
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第7号）
FDA正式文件历史补录
Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C: Guidance for Industry and FDA Staff
官方主题：Recalls, Investigation & Enforcement,
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则的通告（2022年第5号）
CMDE正式文件历史补录
增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则（2022年第5号）
FDA正式文件历史补录
Center for Devices and Radiological Health (CDRH) Appeals Processes: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Administrative / Procedural
FDA正式文件历史补录
Inclusion of Older Adults in Cancer Clinical Trials: Guidance for Industry
官方主题：Clinical - Medical
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则的通告（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局器审中心关于发布增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则的通告（2022年第3号）
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医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）
FDA正式文件历史补录
Principles of Premarket Pathways for Combination Products: Guidance for Industry and FDA Staff
官方主题：Combination Products
FDA正式文件历史补录
Principles for Selecting, Developing, Modifying, and Adapting Patient-Reported Outcome Instruments for Use in Medical Device Evaluation: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff, And Other Stakeholders
官方主题：Premarket, Postmarket,
FDA正式文件历史补录
Patient Engagement in the Design and Conduct of Medical Device Clinical Studies: Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Stakeholders
官方主题：Premarket, Good Clinical Practice (GCP)
CMDE正式文件历史补录
生物安全柜注册审查指导原则（2021年第108号）
CMDE正式文件历史补录