CMDE发布通告历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
人工晶状体注册审查指导原则（2022年第4号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
微导管注册审查指导原则（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则（2022年第3号）
CMDE正式文件历史补录
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则（2022年第3号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布以医疗器械作用为主的药械组合产品等2项注册审查指导原则的通告（2022年第3号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则（2022年第4号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布荧光免疫层析分析仪等14项注册审查指导原则的通告（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
叶酸测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
根管预备机注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
过氧化氢灭菌器注册审查指导原则（2021年第104号）
CMDE正式文件历史补录
步态训练设备注册审查指导原则（2021年第104号）
FDA正式文件历史补录
Pathology Peer Review in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers
官方主题：Pharmacology/Toxicology
FDA正式文件历史补录
Non-Clinical and Clinical Investigation of Devices Used for the Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Gastroenterology-Urology , Good Clinical Practice (GCP)
FDA正式文件历史补录
Arthroscopy Pump Tubing Sets Intended for Multiple Patient Use - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Orthopedic
CMDE正式文件历史补录
听小骨假体产品注册审查指导原则（2021年第103号）
CMDE正式文件历史补录
漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（2021年第103号）
CMDE正式文件历史补录
体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（2021年第103号）
CMDE正式文件历史补录
人工韧带注册审查指导原则（2021年第103号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布体外膜氧合（ECMO）循环套包等5项注册审查指导原则的通告（2021年第103号）
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一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号）
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麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号）
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牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号）
CMDE正式文件历史补录
关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号）
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