CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则（2021年第73号）
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列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则（2021年第73号）
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体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2021年第72号）
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医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版）（2021年第75号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）
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医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证（2021年第75号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《正电子发射/X射线计算机断层成像系统数字化技术专用注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则(征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》意见的通知
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血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（2021年第68号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则的通告（2021年第68号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《增材制造金属植入物质量均一性注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《人工韧带注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架（2021年第65号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架的通告（2021年第65号）
FDA正式文件历史补录
FDA Export Certification: Guidance for Industry
官方主题：Export, Import
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA正式文件历史补录
Technical Considerations for Non-Clinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Animal Cell-Based Products
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）
FDA正式文件历史补录
Unique Device Identification System: Form and Content of the Unique Device Identifier (UDI): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Labeling, UDI
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乳腺X射线系统注册技术审查指导原则（2021年第42号）
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布视力筛查仪和乳腺X射线系统2项注册技术审查指导原则的通告（2021年第42号）
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视力筛查仪注册技术审查指导原则（2021年第42号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2021年修订）》（征求意见稿）意见的通知
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关于征求《体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA征求意见稿历史补录
Oral Drug Products Administered Via Enteral Feeding Tube: In Vitro Testing and Labeling Recommendations: Draft Guidance for Industry
官方主题：Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC), Labeling, Pharmaceutical Quality
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Implanted Brain-Computer Interface (BCI) Devices for Patients with Paralysis or Amputation - Non-clinical Testing and Clinical Considerations: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Investigational Device Exemption (IDE), Neurological