CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE发布通告历史补录
国家药监局关于发布口腔数字印模仪注册技术审查指导原则的通告（2019年第37号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《无源医疗器械原材料变化评价指南（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《一次性使用血液灌流器技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知
CMDE发布通告历史补录
关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年第29号）
CMDE正式文件历史补录
医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）（2019年第29号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布合成树脂牙等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第25号）
CMDE正式文件历史补录
宫内节育器注册技术审查指导原则（2019年第25号）
CMDE正式文件历史补录
合成树脂牙注册技术审查指导原则（2019年第25号）
CMDE正式文件历史补录
植入式给药装置注册技术审查指导原则（2019年第25号）
CMDE正式文件历史补录
离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则（2019年第24号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布离心式血液成分分离设备临床评价注册技术审查指导原则的通告（2019年第24号）
CMDE正式文件历史补录
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年第23号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告（2019年第23号）
FDA正式文件历史补录
Policy Clarification for Certain Fluoroscopic Equipment Requirements: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Radiological Health
FDA正式文件历史补录
Utilizing Animal Studies to Evaluate Organ Preservation Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Gastroenterology-Urology
FDA正式文件历史补录
Classification and Requirements for Laser Illuminated Projectors (LIPs) (Laser Notice No. 57): Guidance for Industry and Food and Drug Administration
官方主题：Radiological Health
FDA正式文件历史补录
Characterization of Ultrahigh Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Used in Orthopedic Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：510(k), Premarket Approval (PMA), Investigational Device Exemption (IDE), Orthopedic
FDA正式文件历史补录
Unique Device Identification: Convenience Kits : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Labeling, UDI
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《口腔数字印模仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA正式文件历史补录
Compliance Policy for Combination Product Postmarketing Safety Reporting: Immediately in Effect Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Combination Products
CMDE发布通告历史补录
关于发布医疗器械动物实验研究和腹腔内置疝修补补片动物实验2项技术审查指导原则的通告（2019年第18号）
CMDE正式文件历史补录
腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则（2019年第18号）
CMDE正式文件历史补录
牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布牙科车针等3项注册技术审查指导原则的通告（2019年第16号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则（2019年第16号）
CMDE正式文件历史补录
一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则（2019年修订）（2019年第16号）
CMDE正式文件历史补录
双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）
CMDE正式文件历史补录
麻醉机注册技术审查指导原则（2019年第10号）
CMDE正式文件历史补录
眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（2019年第10号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则等4项指导原则的通告（2019年第10号）
CMDE正式文件历史补录
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则（2019年第10号）
CMDE正式文件历史补录
透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则（2019年第13号）
CMDE正式文件历史补录
人工晶状体临床试验指导原则（2019年第13号）
CMDE正式文件历史补录
用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（2019年第13号）
CMDE发布通告历史补录
关于发布人工晶状体等3项临床试验指导原则的通告（2019年第13号）
FDA正式文件历史补录
Medical Devices Containing Materials Derived from Animal Sources (Except for In Vitro Diagnostic Devices): Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Laboratory Tests
CMDE正式文件历史补录
孕酮检测试剂注册技术审查指导原则（2019年第11号）
CMDE正式文件历史补录