指导原则库

关于2018年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知

Selection of the Appropriate Package Type Terms and Recommendations for Labeling Injectable Medical Products Packaged in Multiple-Dose, Single-Dose, and Single-Patient-Use Containers for Human Use: Guidance for Industry

官方主题：Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC), Combination Products, Pharmaceutical Quality

关于公开征求《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《辅助生殖用穿刺取卵针产品注册技术审查指导原则》意见的通知

关于公开征求《辅助生殖用胚胎移植导管产品注册技术审查指导原则》意见的通知

Compliance Policy Guides Index

官方主题：Investigation & Enforcement,

关于公开征求《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《植入式骶神经刺激系统动物实验及临床评价指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》意见的通知

Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：510(k)

关于公开征求《呼吸道病毒多重核酸检测试剂技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

Heparin-Containing Medical Devices and Combination Products: Recommendations for Labeling and Safety Testing: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Premarket, 510(k), Premarket Approval (PMA), HUD/HDE, Combination Products

Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Postmarket, Premarket, Administrative / Procedural

关于公开征求《氨基酸、琥珀酰丙酮及肉碱检测试剂（串联质谱法）注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《医用激光光纤注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局关于发布鼻饲营养导管等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第80号）

关于公开征求《CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于《沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见的通知

关于公开征求《基于细胞荧光原位杂交法的人类染色体异常检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

Osteoarthritis: Structural Endpoints for the Development of Drugs

官方主题：Clinical - Medical

关于公开征求《基于核酸检测方法的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《肿瘤相关突变基因检测试剂（高通量测序法）性能评价通用技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于公开征求《宫内节育器技术审查指导原则》意见的通知

关于公开征求《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》等两项指导原则意见的通知

Use of Electronic Health Record Data in Clinical Investigations Guidance for Industry

官方主题：Administrative / Procedural

关于征求《合成树脂牙注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品监督管理局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜及软性接触镜2项临床试验指导原则的通告（2018年第51号）

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）

软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）

关于征求《一次性使用活检针注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

关于征求《用于角膜制瓣的眼科飞秒激光治疗机临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知

Logical Observation Identifiers Names and Codes for In Vitro Diagnostic Tests : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

官方主题：Labeling, Laboratory Tests, IVDs (In Vitro Diagnostic Devices), Digital Health

Medical Product Communications That Are Consistent With the FDA-Required Labeling — Questions and Answers : Guidance for Industry

官方主题：Administrative / Procedural

国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告（2018年第40号）

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）

国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第30号）

内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）

睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）

国家药品监督管理局关于发布手术显微镜等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第25号）