FDA正式文件历史补录
Payment and Reimbursement to Research Subjects: Guidance for Institutional Review Boards and Clinical Investigators
官方主题：Good Clinical Practice (GCP)
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布丙氨酸氨基转移酶测定试剂等5项注册技术审查指导原则的通告（2018年第8号）
CMDE正式文件历史补录
载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）
CMDE正式文件历史补录
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布载脂蛋白A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）
CMDE正式文件历史补录
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年第13号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）
CMDE正式文件历史补录
质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）
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一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则的通告（2018年第4号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布全血及血液成分贮存袋等3项技术审查指导原则的通告（2018年第3号）
CMDE正式文件历史补录
医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）
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全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）
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血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）的通告（2017年第224号）
CMDE正式文件历史补录
动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）
CMDE正式文件历史补录
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）
CMDE正式文件历史补录
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第213号）
CMDE正式文件历史补录
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）
CMDE正式文件历史补录
ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）
FDA正式文件历史补录
Medical Device Accessories - Describing Accessories and Classification Pathways: Guidance for Industry and FDA Staff
官方主题：Premarket, Administrative / Procedural, Digital Health
FDA征求意见稿历史补录
Investigational IVDs Used in Clinical Investigations of Therapeutic Products: Draft Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, Sponsors, and Institutional Review Boards
官方主题：Good Clinical Practice (GCP), Labeling, Investigational Device Exemption (IDE), Investigational New Drug Application (INDA), Laboratory Tests, IVDs (In Vitro Diagnostic Devices)
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布治疗呼吸机等2项临床评价技术审查指导原则的通告（2017年第212号）
CMDE正式文件历史补录
子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告（2017年第216号）
CMDE正式文件历史补录
治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布小型蒸汽灭菌器等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第198号）
CMDE正式文件历史补录
生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布紫外治疗设备等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第199号）
FDA正式文件历史补录
Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Biotechnology, 510(k), Premarket Approval (PMA), Investigational Device Exemption (IDE), HUD/HDE, Orthopedic, Tissue
FDA正式文件历史补录
FDA Categorization of Investigational Device Exemption (IDE) Devices to Assist the Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) with Coverage Decisions: Guidance for Sponsors, Clinical Investigators, Industry, Institutional Review Boards, and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Investigational Device Exemption (IDE)
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《双极血管闭合设备注册技术审查指导原则》（征求意见稿）意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则》（征求意见稿）意见的通知
FDA正式文件历史补录
Pediatric Information for X-ray Imaging Device Premarket Notifications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Pediatric Product Development, Radiology
CMDE正式文件历史补录
医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）
FDA正式文件历史补录
Unique Device Identification: Direct Marking of Devices : Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Labeling, UDI
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