CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于征求《一次性使用胆红素血浆吸附器注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE正式文件历史补录
冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）
CMDE正式文件历史补录
冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）
CMDE发布通告历史补录
国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告（2018年第21号）
CMDE正式文件历史补录
软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）
CMDE发布通告历史补录
国家药品监督管理局关于发布软性接触镜和人类体外辅助生殖技术用液等2项注册技术审查指导原则的通告（2018年第18号）
CMDE正式文件历史补录
人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）
CMDE正式文件历史补录
医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）
CMDE正式文件历史补录
电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）
CMDE发布通告历史补录
国家药品监督管理局关于发布气腹机等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第15号）
CMDE正式文件历史补录
口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）
CMDE发布通告历史补录
国家药品监督管理局关于发布口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）
FDA正式文件历史补录
Considerations for Design, Development, and Analytical Validation of Next Generation Sequencing (NGS) - Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Intended to Aid in the Diagnosis of Suspected Germline Diseases: Guidance for Stakeholders and Food and Drug Administration Staff
FDA正式文件历史补录
Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Genetic and Genomic-Based In Vitro Diagnostics : Guidance for Stakeholders and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Laboratory Tests, IVDs (In Vitro Diagnostic Devices), Molecular and Clinical Genetics
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则的通告（2018年第54号）
CMDE正式文件历史补录
硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2018年第57号）
CMDE正式文件历史补录
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第56号）
CMDE正式文件历史补录
眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）
CMDE正式文件历史补录
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则的通告（2018年第53号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则的通告（2018年第55号）
FDA征求意见稿历史补录
Standardization of Data and Documentation Practices for Product Tracing Guidance for Industry
官方主题：Administrative / Procedural
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告（2018年第44号）
CMDE正式文件历史补录
眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）
FDA正式文件历史补录
E18 Genomic Sampling and Management of Genomic Data Guidance for Industry
官方主题：ICH-Efficacy
CMDE征求意见稿历史补录
关于对《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知
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人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）
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幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第36号）
CMDE正式文件历史补录
肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告（2018年第37号）
CMDE正式文件历史补录
抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）
FDA正式文件历史补录
Acceptance of Clinical Data to Support Medical Device Applications and Submissions: Frequently Asked Questions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Good Clinical Practice (GCP), Investigational Device Exemption (IDE)
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X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）
CMDE发布通告历史补录
总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告（2018年第26号）
CMDE征求意见稿历史补录