CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
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X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（2026年第8号）
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结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2026年第6号）
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幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（2026年第6号）
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整形美容用透明质酸钠类注射填充剂注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第5号）
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Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Postmarket, Current Good Manufacturing Practice (CGMP), Digital Health
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Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Digital Health
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颅颌面内固定系统注册审查指导原则（2026年第4号）
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牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）（2026年第4号）
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钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第4号）
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肘关节假体系统注册审查指导原则（2026年第4号）
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Clinical Decision Support Software: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Administrative / Procedural, Digital Health
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光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则（2026年第4号）
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髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第4号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《手术动力设备注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等33项第二类医疗器械注册审查指导原则意见的通知
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一次性使用外周神经阻滞穿刺针注册审查指导原则（2026年第3号）
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腔镜吻合器注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第3号）
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聚氨酯泡沫敷料注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第3号）
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袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2026年修订版）（2026年第3号）
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应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价 第四部分 新兴技术方法（2026年第3号）
FDA征求意见稿历史补录
Cuffless Non-invasive Blood Pressure Measuring Devices – Clinical Performance Testing and Evaluation: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Cardiovascular
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA征求意见稿历史补录
Minimal Residual Disease and Complete Response in Multiple Myeloma: Use as Endpoints to Support Accelerated Approval: Draft Guidance for Industry
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气管插管产品注册审查指导原则（2026年修订版）（2026年第1号）
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人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂注册审查指导原则（2026年第2号）
FDA正式文件历史补录
General Wellness: Policy for Low Risk Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Digital Health
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肿瘤伴随诊断相关基因突变检测试剂（实时荧光聚合酶链反应法）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第32号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《数字聚合酶链反应分析仪注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
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体外诊断试剂变更注册审查指导原则（2025年第32号）
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Processes and Practices Applicable to Bioresearch Monitoring Inspections: Guidance for Industry
官方主题：Clinical Trials, Compliance, Postmarket, Premarket, Investigation & Enforcement, Inspection, International, Administrative / Procedural, Bioequivalence, Biopharmaceutics, Biosimilars, Investigational New Drug Application (INDA), Food & Color Additives, Generic Drugs, HUD/HDE, Investigational Device Exemption (IDE), Premarket Approval (PMA), IVDs (In Vitro Diagnostic Devices), Investigational New Animal Drug (INAD), New Animal Drug Application (NADA), Vaccines
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Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Postmarket, Premarket, Real World Data / Real World Evidence (RWD/RWE),
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Investigator Responsibilities – Safety Reporting for Investigational Drugs and Devices: Guidance for Industry
官方主题：Device & Drug Safety
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二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（2025年第28号）
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PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年第29号）
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HLA-B*27基因检测试剂注册审查指导原则（2025年第29号）
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软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（2025年第28号）
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结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒临床试验注册审查指导原则（2025年第29号）
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Study of Sex Differences in the Clinical Evaluation of Medical Products
官方主题：Clinical - Medical
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眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第28号）
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