CMDE征求意见稿历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《微创青光眼手术植入用青光眼引流装置注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
FDA正式文件历史补录
eCopy Program for Medical Device Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, User Fees, Administrative / Procedural, Investigational Device Exemption (IDE)
CMDE正式文件历史补录
动态血压测量仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
CMDE正式文件历史补录
子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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超声多普勒胎儿监护仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
CMDE正式文件历史补录
血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
CMDE正式文件历史补录
手术无影灯注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
CMDE正式文件历史补录
红外耳温计注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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半导体激光治疗设备（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
CMDE正式文件历史补录
超声多普勒胎儿心率仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
CMDE正式文件历史补录
医用电动吸引器注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
CMDE正式文件历史补录
可见光谱治疗仪注册审查指导原则（2025修订版）（2025年第27号）
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中央监护软件注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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红外乳腺检查仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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心电图机产品注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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超声洁牙设备注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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裂隙灯显微镜注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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超声骨密度仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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电动牵引装置注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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紫外治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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输液泵注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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胱抑素C测定试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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中频电疗产品注册技术审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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电动轮椅车注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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一次性使用心电电极注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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小型压力蒸汽灭菌器注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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软性纤维内窥镜注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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动态心电图机注册审查指导原则（2025修订版）（2025年第27号）
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红外线治疗设备注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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医用臭氧妇科治疗仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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酶联免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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视野计注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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验光仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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病人监护产品（第二类）注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
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