CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
CMDE正式文件历史补录
第二类腹腔镜手术器械产品注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第27号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《关节置换手术导航定位系统注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA征求意见稿历史补录
Cross-Center Master Files: Where to Submit: Draft Guidance for Industry
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》等7项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《下腔静脉滤器临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第5部分：患者模型试验研究（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《X射线计算机体层摄影设备用管组件可靠性评价注册审查指导原则（征求意见稿）》的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA正式文件历史补录
How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD): Guidance for Industry
官方主题：Combination Products
CMDE正式文件历史补录
颅内取栓支架注册审查指导原则（2025年第25号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《碳青霉烯类抗生素耐药基因blaKPC检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA征求意见稿历史补录
Menstrual Products - Performance Testing and Labeling Recommendations: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Labeling, Obstetrical & Gynecological
FDA征求意见稿历史补录
Quality Management System Information for Certain Premarket Submission Reviews: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Current Good Manufacturing Practice (CGMP), HUD/HDE, Premarket Approval (PMA)
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
FDA正式文件历史补录
Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments
官方主题：Administrative / Procedural, Pediatric Product Development
CMDE正式文件历史补录
一次性使用麻醉用针注册审查指导原则（2025年第23号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知
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射线束扫描测量设备注册审查指导原则（2025年第22号）
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《血管内超声诊断设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法（征求意见稿）》意见的通知
FDA正式文件历史补录
Consideration of Enforcement Policies for In Vitro Diagnostic Tests During a Section 564 Declared Emergency: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Outbreak, IVDs (In Vitro Diagnostic Devices)
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微量元素分析仪注册审查指导原则（2025年第20号）
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牵引床注册审查指导原则（2025年第20号）
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血流变分析仪注册审查指导原则（2025年第20号）
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一次性使用内窥镜用活检袋注册审查指导原则（2025年第20号）
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颅内弹簧圈注册审查指导原则（2025年第21号）
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一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（2025年第20号）
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弱视治疗设备（光源不直接照射眼底）注册审查指导原则（2025年第20号）
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家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（2025年第20号）
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脂蛋白（a）检测试剂注册审查指导原则（2025年第20号）
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γ-谷氨酰基转移酶测定试剂注册审查指导原则（2025年第20号）
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医用中心吸引系统注册审查指导原则（2025年第20号）
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