CMDE正式文件历史补录
指导原则库
CMDE 与 FDA 医疗器械及 CDRH 相关指导文件的历史目录。保留原始标题、发布日期和版本状态，点击官方原文或附件阅读全文。历史收录不计入当日新增；正式文件标签表示发布时的状态，现行版本以官方原文为准。
2,097 条目录记录 · 官方公开目录核对 2026/10/23 · 批量发布通告可能包含多份文件
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通气鼻贴注册审查指导原则（2025年第20号）
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抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂注册审查指导原则（2025年第20号）
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医用射线防护喷剂注册审查指导原则（2025年第20号）
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链球菌鉴定试剂注册审查指导原则（2025年第20号）
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电子听诊器注册审查指导原则（2025年第20号）
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胃肠道造影显像剂产品注册审查指导原则（2025年第20号）
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胃镜润滑液注册审查指导原则（2025年第20号）
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腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理（2025年第19号）
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预充式导管冲洗器注册审查指导原则（2025年第18号）
FDA正式文件历史补录
Animal Studies for Dental Bone Grafting Material Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, 510(k), Dental
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高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂注册审查指导原则（2025年修订稿）（2025年第16号）
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癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号）
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结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号）
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藻酸盐敷料注册审查指导原则（2025年第14号）
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脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（2025年第12号）
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人类嗜T淋巴细胞病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（2025年第16号）
FDA正式文件历史补录
Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Premarket, Digital Health
FDA正式文件历史补录
Medical Device User Fee Small Business Qualification and Determination: Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff and Foreign Governments
官方主题：User Fees, Administrative / Procedural
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
FDA征求意见稿历史补录
Unique Device Identifier Requirements for Combination Products: Draft Guidance for Industry
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Conducting Remote Regulatory Assessments Questions and Answers: Guidance for Industry
官方主题：Compliance, Investigation & Enforcement, Inspection, Electronic Submissions, Regulation, Administration, Records, Import
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知
FDA征求意见稿历史补录
Hernia Mesh – Package Labeling Recommendations: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：510(k), General & Plastic Surgery , Labeling
FDA征求意见稿历史补录
Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
FDA正式文件历史补录
Requests for Feedback and Meetings for Medical Device Submissions: The Q-Submission Program: - Final Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
官方主题：Administrative / Procedural, Investigational Device Exemption (IDE)
FDA征求意见稿历史补录
Electronic Submission Template for Medical Device Q-Submissions: Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知
CMDE征求意见稿历史补录
关于公开征求《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则意见的通知
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移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第9号）
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体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（2025年第8号）
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记忆合金肋骨板注册审查指导原则（2025年第6号）
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I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（2025年第6号）
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可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则（2025年第6号）
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金属骨针注册审查指导原则（2025年第6号）
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胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则（2025年第6号）
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口腔修复膜注册审查指导原则（2025年第6号）
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