国家药监局相关官方文件；具体条款、日期和适用范围以原文为准。
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开插管Tracheostomy Tubes（国械注进20162080971）主动召回，召回级别为一级。报告称为通过投诉监测发现，该产品15 mm接头连接接口在使用过程中可能发生非预期分离，可能中断与呼吸支持设备的连接。涉及型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》，原文未逐项列出。
推荐理由：涉及一级召回，使用相关进口气管切开插管的医疗机构与注册、质量负责人需核对库存与在用批次。
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自2026年10月8日发布。通告原文未明确施行日期与过渡期安排，相关时间要求待核验；附件全文可通过CMDE官网下载。
推荐理由：为有源植入式医疗器械电池注册申报提供审评依据，适用于相关产品的注册与法规团队。
国家药监局核查中心组织起草《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日为2026年10月28日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱。该要点用于规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。
推荐理由：面向 AI 医疗器械注册与质量体系负责人，提供检查要点征求意见窗口与反馈渠道，便于提前准备合规应对。
国家药监局核查中心发布《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》，公开征求意见。意见反馈截止日期为2026年10月28日，需填写意见反馈表并发送至指定邮箱；原文未提供要点正文细节，条款内容待核验。
推荐理由：面向人工智能医疗器械注册与质量体系负责人，提示检查要点征求意见稿及意见反馈期限，涉及现场检查要求，宜在截止前评估反馈。
国家药监局药审中心发布《推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划（“先锋计划”）》的通告（2026年第46号）。原文仅提供标题信息，未包含试点范围、适用产品、申报路径、时间安排或配套文件等具体内容，相关实施细节需待核验。
推荐理由：涉及药物研发中替代方法学的审评试点安排，对关注非动物试验方法转化与审评衔接的注册人员有参考价值。
国家药监局药品审核查验中心（核查中心）发布通知，就《人工智能医疗器械检查要点（征求意见稿）》公开征求意见，旨在规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作。意见反馈截止日期为 2026年10月28日，反馈表需发送至指定邮箱。该文件目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及人工智能医疗器械质量管理体系现场检查要求，AI 医疗器械注册与质量负责人需关注检查要点并按期反馈意见。
国家药监局器审中心发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》（2026年第27号），自发布之日起施行。该指导原则适用于有源植入式医疗器械电池的注册申报，为注册申请人提供技术审评要求参考。原文未提及征求意见阶段或过渡期安排。
推荐理由：适用于有源植入式医疗器械电池注册申报的技术审评参考，涉及相关产品的注册与质量负责人需对照新指导原则准备申报资料。
国家药监局医疗器械技术审评中心就《心脏节律管理设备程控仪技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年11月9日。反馈意见需填写意见反馈表并以电子邮件形式发送至相应联系人，邮件主题及文件名称须按指定格式命名。该批要点目前处于征求意见稿阶段，尚未正式发布。
推荐理由：CMDE一次性就11项技术审评要点公开征求意见，覆盖心脏节律管理设备程控仪等产品，相关企业可在截止日前提交反馈。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》并公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月30日。原文未提供该指导原则具体条款内容，相关义务与适用范围需待正式发布文本核验。
推荐理由：CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则公开征求意见，直接影响相关器械注册申报与审评要求，建议注册与质量负责人关注反馈窗口。
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月29日。该指导原则旨在指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究及注册申报资料准备，并用于技术审评参考；目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：CMDE就磁共振环境安全评价指导原则公开征求意见，涉及相关器械注册申报资料准备与技术审评要求，生产企业与申请人需关注反馈期限。
国家药监局综合司就修订形成的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。
推荐理由：体外诊断试剂与定制式义齿两类现场检查指导原则同步修订并征求意见，影响相关生产企业与检查员，需在截止日前反馈。
国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止日为2026年10月29日，需填写意见反馈表发送至联系人邮箱；联系人为王晶，电话010-86452603，电子邮箱wangjing@cmde.org.cn。通知落款日期为2026年9月29日，发布日期为2026-09-30。
推荐理由：CMDE就磁共振环境安全评价指导原则公开征求意见，涉及相关器械注册申报资料准备与技术审评要求，生产企业与注册负责人可在截止日前反馈。
国家药监局医疗器械技术审评中心就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月30日。该指导原则根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划编制，反馈意见需通过电子邮件提交至指定邮箱。
推荐理由：涉及植入式神经刺激器注册申报的技术审评要求征求意见，注册与研发人员可在截止日前提交反馈。
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，生产商凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对其酸碱度检测系统（国械注进20153073986）主动召回，召回级别为一级召回。
推荐理由：境外生产商对进口酸碱度检测系统实施一级召回，涉及注册证号与具体故障表现，注册、质量与产品负责人需核对在库及在用批次是否受影响。
国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》（2026年第26号通告），自发布之日起施行。该指导原则旨在规范腹腔内窥镜手术系统注册申报中患者模型试验研究的相关要求，原文未提供具体条款内容，需下载附件核验。
推荐理由：涉及腹腔内窥镜手术系统注册申报中患者模型试验研究的技术要求，相关注册与审评人员需对照新版指导原则核查资料。
国家药品监督管理局近日批准贝朗医疗（苏州）有限公司“紫杉醇药物涂层颅内球囊扩张导管”创新产品注册申请。该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层，适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗，治疗过程中不引入永久性植入物。原文未提供注册证号、发布文号及具体施行日期；药品监督管理部门表示将加强上市后监管。
推荐理由：国家药监局批准一款颅内动脉狭窄介入用创新器械注册，涉及神经介入产品注册与上市后监管要求。
国家药品监督管理局近日批准上海捷易生物科技有限公司的新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）注册申请。该产品由反应液A、反应液B、阴性质控品、阳性质控品组成，通过多重荧光定量PCR技术，用于体外定性检测干血片样本中TREC基因及KREC基因的相对载量，以实现对新生儿重症联合免疫缺陷病（SCID）的筛查。
推荐理由：NMPA批准首个国产新生儿SCID筛查试剂盒，涉及罕见病筛查产品注册与上市后监管，对新生儿筛查和体外诊断注册负责人有参考意义。
国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第5部分：患者模型试验研究》（2026年第26号通告），自发布之日起施行。该指导原则旨在规范腹腔内窥镜手术系统的注册申报和技术审评，为相关产品的患者模型试验研究提供技术指导。
推荐理由：CMDE发布腹腔内窥镜手术系统系列指导原则第5部分，涉及患者模型试验研究要求，相关注册申报人员需关注。
国家药监局发布2026年第33号通告，对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查发现质量管理体系存在严重缺陷，涉及管理者代表与质量保证职责不完整、作业指导书不全、生产记录缺失、放行审核不严及环氧乙烷残留检测原始记录缺失等，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
推荐理由：国家药监局飞行检查通报，涉及医疗器械生产企业质量管理体系严重缺陷与停产整改要求，供注册与质量负责人对照自查。
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。附件包括两份征求意见稿及对应意见反馈表。
推荐理由：国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则修订稿公开征求意见，涉及无菌与植入性医疗器械生产检查要求，相关生产企业和注册、质量负责人可关注反馈渠道与截止时间。