法规周报 · 2026 年第 40 周 · 09.28 — 10.04
法规工作台
CMDE两项指导原则征求意见
本期覆盖2026年9月28日至10月4日。国家药监局综合司就体外诊断试剂与定制式义齿两项生产质量管理规范检查指导原则公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日。CMDE同步就植入式神经刺激器注册审查指导原则、医疗器械磁共振环境安全评价指导原则征求意见，截止日期分别为10月30日与10月29日。海外警戒方面，Tandem Diabetes Care t:slim Mobile Application iOS 2.13（TestFlight）被FDA列为二级召回，企业发起日期为2026年7月16日，FDA发布日期为2026年9月29日。本期以审评与生产质量体系征求意见为主，正式生效文件未见新增。
CMDE指导原则征求意见
本版导读CMDE就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，分别聚焦植入式神经刺激器注册审查要求，以及磁共振环境安全评价研究和申报资料准备。两项文件目前均处于征求意见阶段，尚未正式发布生效，意见反馈截止日期分别为2026年10月30日和2026年10月29日。
CMDE就植入式神经刺激器注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《植入式神经刺激器注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月30日。该指导原则根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划编制，反馈意见需通过电子邮件提交至指定邮箱。
CMDE征求医疗器械磁共振环境安全评价指导原则意见
国家药监局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械磁共振环境安全评价指导原则（征求意见稿）》，公开征求意见，意见反馈截止日期为2026年10月29日。该指导原则旨在指导申请人开展医疗器械磁共振环境安全评价研究及注册申报资料准备，并用于技术审评参考；目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
生产质量检查原则修订
本版导读国家药监局综合司就修订形成的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。相关文件面向体外诊断试剂和定制式义齿生产质量管理规范检查要求。
国家药监局征求体外诊断试剂与定制式义齿检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订形成的《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年10月10日，反馈邮箱为 mdgmp@cfdi.org.cn。
FDA二级召回动态
本版导读Tandem Diabetes Care对t:slim Mobile Application iOS 2.13（TestFlight）启动二级召回，企业发起日期为2026年7月16日，FDA发布日期为2026年9月29日。本期条目仅提供召回级别、产品版本和企业发起及FDA发布日期，未提供受影响数量、原因细节和处置要求。
Tandem t:slim iOS应用2.13版被FDA列为二级召回
Tandem Diabetes Care对t:slim Mobile Application iOS 2.13（TestFlight）启动二级召回，企业发起日期为2026年7月16日，FDA发布日期为2026年9月29日。