FDA通报Alere多款hCG妊娠检测产品II级召回
Alere San Diego对多款hCG妊娠检测产品发起II级召回，涉及McKesson CONSULT、Alere、Fisher Scientific、Cardinal Health、Medline等品牌，企业于2026年8月20日启动纠正。
推荐理由：涉及多品牌hCG妊娠检测产品的II级召回，影响美国多州及多国分销网络，相关实验室与经销商需核对库存并执行现场纠正措施。
召回警戒
全部主题召回警戒相关官方文件；具体条款、日期和适用范围以原文为准。
34条精选
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第 21–34 条 · 共 34 条FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8383 FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 Alere召回多款hCG尿检试纸条
Alere San Diego, Inc.对多款hCG尿检试纸条（尿妊娠检测）发起II级召回，召回编号Z-3273-2026。企业于2026年8月20日启动召回，FDA于2026年9月25日公布。
推荐理由：涉及多款hCG尿检试纸条的II级召回，影响美国多州及多国分销，对使用相关产品的实验室和医疗机构有直接合规与患者安全意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 召回 Alere 尿 hCG 妊娠检测产品
FDA 公布 Alere San Diego 对尿 hCG 妊娠检测产品（510(k) K993317，产品代码 JHI）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 20 日启动，召回编号 Z-3274-2026。
推荐理由：FDA 对 Alere San Diego 多款尿 hCG 妊娠检测产品启动二级召回，涉及全球分销与多品牌贴牌，注册与质量负责人需核对库存及下游实验室通知。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA 二级召回联影 uMI Panorama GS PET/CT 系统
FDA 将上海联影医疗的 Positron Emission Tomography and Computed Tomography System（型号 uMI Panorama GS，含软件）列为 Class 2 召回，召回号 Z-3285-2026，510(k) 号 K231572、K241585。
推荐理由：FDA 将联影医疗 uMI Panorama GS PET/CT 系统软件问题列为二级召回，涉及美国多州在运设备，对国内厂商海外质量事件跟踪与软件变更管理有参考意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 联影 uMI 550 PET/CT 在美被 FDA 二级召回
上海联影医疗科技有限公司在美国召回 34 台 uMI 550 PET/CT 系统（510(k) K182237、K193241），召回编号 Z-3283-2026，企业于 2026-08-11 启动，FDA 于 2026-09-25 公布，目前状态为开放。
推荐理由：联影医疗 uMI 550 PET/CT 因软件缺陷在美国启动二级召回，涉及 34 台设备，国内注册与质量负责人可对照核查同型号软件配置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 联影uMI 780 PET/CT系统遭FDA二级召回
FDA公布上海联影医疗科技有限公司uMI 780 PET/CT系统（510(k)号K172143，产品代码KPS）二级召回，原因是启用Split或Local功能合并多个RIS检查时出现软件问题，导致患者图像在Patient Administration界面不可见，可能需要重新扫描。
推荐理由：涉及PET/CT系统软件缺陷导致图像不可见的召回事件，对影像设备注册与质量负责人有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 二级召回联影 uCT 760 CT 系统软件缺陷
FDA 对上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 760，含软件）发起 Class 2 召回，召回号 Z-3279-2026，企业于 2026-08-11 启动，2026-09-25 公布。
推荐理由：FDA 对上海联影 uCT 760 CT 系统发起二级召回，涉及软件设计缺陷导致影像不可见，在美经销商与使用单位需关注临时处置与软件修复安排。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 联影医疗 uMI Panvivo PET/CT 系统在美国被二级召回
FDA公布联影医疗（Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.）对Positron Emission Tomography and Computed Tomography System（型号uMI Panvivo，含软件）实施二级召回，企业于2026年8月11日发起，FDA于2026年9月25日公布。
推荐理由：联影医疗PET/CT系统因软件缺陷在美国启动二级召回，涉及在美销售的三台设备，对使用Study Split功能的机构有直接的临时操作要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 联影 uCT 780 在美国被 FDA 二级召回
上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 780）在美国被 FDA 列为 Class 2 召回，企业于 2026-08-11 启动召回，FDA 于 2026-09-25 公布。
推荐理由：联影医疗 uCT 780 在美国被 FDA 列为二级召回，涉及软件问题导致图像不可见，对国内注册与质量负责人有同类软件风险排查参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 召回联影 uCT ATLAS Astound CT 系统软件缺陷
FDA 对上海联影医疗的 uCT ATLAS Astound CT 系统发起二级召回，原因是 Split 或 Local 功能启用时，多个 RIS 检查合并为单一研究会导致患者图像在患者管理界面不可见，可能需要重新扫描。
推荐理由：FDA 对上海联影医疗 uCT ATLAS Astound CT 系统发起二级召回，涉及软件缺陷导致图像不可见，可能影响影像诊断工作流，相关医疗机构需关注临时处置措施。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 Alere多款hCG妊娠检测设备被FDA列为二级召回
Alere San Diego, Inc.对多款hCG妊娠检测设备启动现场纠正，FDA将其列为二级召回（Recall Number Z-3272-2026）。
推荐理由：涉及多款hCG妊娠检测产品的FDA二级召回，面向体外诊断与实验室质量负责人，提示假阳性风险及现场纠正措施。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 联影 uMI Panorama 35 被 FDA 列为二级召回
FDA 将上海联影医疗的 Positron Emission Tomography and Computed Tomography System uMI Panorama 35 列为二级召回。
推荐理由：涉及在中国制造的影像设备在美国被召回，对出海器械厂商的软件变更与召回流程有参考意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA召回Medline Convenience Kits脊柱与开颅手术包
FDA Medical Device Recalls收录Medline Convenience Kits召回，涉及ANTERIOR SPINE PACK（目录编号DYNJT10197）与CRANIOTOMY等目录编号。原文抓取失败，仅标题可用，召回原因、等级、涉及产品与责任主体信息待核验。
推荐理由：FDA召回数据库条目，涉及Medline Convenience Kits中脊柱前路包和开颅包等目录编号，正文缺失，召回原因与等级待核验。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分7575 国家药监局通报吉林沃鸿医疗器械飞行检查情况
国家药监局发布2026年第33号通告，对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查发现质量管理体系存在严重缺陷，涉及管理者代表与质量保证职责不完整、作业指导书不全、生产记录缺失、放行审核不严及环氧乙烷残留检测原始记录缺失等，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
推荐理由：国家药监局飞行检查通报，涉及医疗器械生产企业质量管理体系严重缺陷与停产整改要求，供注册与质量负责人对照自查。