FDA 补充批准 Claire™ OCT System 新增制造场地（P250008/S001）
FDA 于 2026-08-10 对 Claire™ OCT System（P250008/S001）作出 PMA 补充批准，批准其新增位于堪萨斯州 Olathe 的 RBC Development, LLC（dba Vantage MedTech / RBC Medical Innovations）制造场地。
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FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4343 医美相关FDA 补充批准 Bellafill® 更名为 SANAE®（P020012/S051）
FDA 于 2026-08-07 通过 PMA 补充批准（编号 P020012/S051），批准申请人 Tiger Aesthetics Medical, LLC 将器械商品名由 Bellafill® 变更为 SANAE®，产品代码 LMH，决定代码 APPR。该记录为商品名变更批准，不涉及新增适应证。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4343 Yadu Medical 手术衣 Level 2 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261028）
亚都医疗（河南）有限公司的 Surgical Gown Level 2（S、M、L、XL、XXL、XXXL）于 2026-08-07 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261028，产品代码 FYA，决定代码 SESE。该决定为实质等同（SE）认定，非上市前批准（PMA）。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6262 FDA 补充批准 PerClot 止血系统工艺变更
FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准，编号 P210036/S009，决定日期 2026-08-07，产品代码 LMG。官方批准说明为该系统淀粉干燥温度及设备相关变更；原文未提供变更前后具体参数及审评细节。
推荐理由：FDA 对 PerClot 止血系统淀粉干燥温度与设备变更作出 PMA 补充批准，涉及 Baxter 该产品的工艺变更合规路径，可供注册与质量负责人参考同类变更申报。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4848 Baxter PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 获 FDA PMA 补充批准（P210036/S008）
2026-08-07，FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准决定，编号 P210036/S008。批准内容为灭菌工艺变更，包括提高最大剂量规格及更改辐照容器中的产品配置，产品代码 LMG，决定代码 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4141 Duplex LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定（K261496）
Duplex International Trading Limited的LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定，编号K261496，决定日期2026-08-04。产品代码OHS，决定代码SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6565 FDA对深圳前宇科技多款LED光疗面罩作510(k)实质等同认定
FDA对Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.的多款LED Light Therapy Mask作出510(k)实质等同认定，编号K261851，决定日期2026-08-04，产品代码OHS，决定代码SESE。
推荐理由：记录FDA对多款LED光疗面罩的510(k)实质等同认定，涉及型号与决定代码，可供注册与合规人员核对。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4646 FDA 510(k) 实质等同认定：PuraStat GI（K261503）
FDA 于 2026-08-03 对 3-D Matrix, Inc. 申请的 PuraStat GI 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261503，产品代码 QAU，决定代码 SESE。该记录为器械注册监管信息，适用于法规与质量负责人核查。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5858 医美相关FDA 对 LightStim 两款设备作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 LightStim for Wrinkles (1984) 与 LightStim for Acne (2038) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 Led Intellectual Properties, LLC，编号 K261482，产品代码 OHS，决定代码 SESE，决定日期 2026-07-31。原文未提供适用范围与实质等同比对细节，具体条款仍待核验。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 510(k) 实质等同认定：Hartalega 化疗药物测试外科手套（K260558）
FDA 对 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 的 Latex Powder Free Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate 及含 Colloidal Oatmeal 版本作出 510(k) 实质等同认定（SESE）。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5858 FDA 批准 RHA® Kiss Volume 标签与包装变更（P170002/S055）
FDA 对 Teoxane S.A. 的 RHA® Kiss Volume（原 RHA®3 Mepi）作出 PMA 补充批准，编号 P170002/S055，决定日期 2026-07-27，产品代码 LMH，决定代码 APPR。批准内容为更新商品名、包装内含更细的 30G 针头、注射器指托与推杆颜色变更，以及标签更新为在唇部与鼻唇沟两项已批准适应证的注射中可使用 27G 或 30G 针头。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 510(k) 认定：5 Wavelength LED Facemask (TN2508)
FDA 对 iSMART Developments, Ltd. 的 5 Wavelength LED Facemask (TN2508) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260598，决定日期 2026-07-24。原文记录产品代码 OHS、决定代码 SESE，未提供预期用途、对比器械或检测摘要等进一步信息。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 实质等同认定 Olympus SOLTIVE 激光系统（K261221）
FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5858 FDA 对 Gimmi AlphaTriPart 单极 MIC 器械作出实质等同认定
FDA 对 Gimmi GmbH 的 AlphaTriPart - Monopolar MIC Instruments 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261179，决定日期 2026-07-22。原文记录产品代码 GEI、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和具体限制。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6767 FDA 对 Anovo Surgical System (6Ne) 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Momentis Surgical, Ltd. 的 Anovo Surgical System (6Ne) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260804，决定日期 2026-07-22。原文记录产品代码为 SCV，决定代码为 SESE；未提供适用范围、对比器械或审评细节，相关条款仍待核验。
推荐理由：提供 Momentis Surgical Anovo Surgical System (6Ne) 的 FDA 510(k) 实质等同认定记录，可供注册与法规人员核对决定日期、产品代码与决定代码。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4545 Tianjin Huahong Technology Lancet 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K262211）
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Lancet 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262211，产品代码 QRL，决定日期 2026-07-22。决定代码为 SESE。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分2424 整形相关MENTOR MemoryGel 乳房植入物获 FDA PMA 补充批准（P030053/S085）
MENTOR MemoryGel Breast Implants（P030053/S085）获 FDA PMA 补充批准，申请人为 Mentor Corp.，决定日期 2026-07-21，产品代码 FTR。批准内容为在现有 FDA 定义目标率之外新增总体合规率，并引入呼叫中心协助患者处理故障排查问题。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5353 整形相关FDA 批准 Mentor MemoryShape 乳房植入物 PMA 补充申请
FDA 于 2026-07-21 批准 Mentor Worldwide, LLC 的 MENTOR MemoryShape Breast Implants 补充申请，编号 P060028/S058，产品代码 FTR，决定代码 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5353 FDA 对 Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q) 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 于 2026-07-21 对 Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261738，申请人 Rhein Laser Technologies Co., Ltd.，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械或标签限制等细节。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 510(k) 认定 Inno-Hook 结扎夹及施夹器实质等同（K254231）
FDA 对 Taiwan Surgical Corporation 的 Inno-Hook™ Disposable Clip Appliers (Ligating Clips) and Inno-Hook™ Ligating Clips 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254231，决定日期 2026-07-20。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 对北京 Nubway 二极管激光脱毛仪 QDTM-04 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 申请的 Diode laser hair removal machine (QDTM-04) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261693，决定日期 2026-07-17。产品代码 GEX，决定代码 SESE；原文未提供预期用途、技术参数或与市售对照器械的比对细节。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6767 Beijing Nubway 皮肤空气冷却系统获 FDA 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 Skin Air Cooling System（型号 QALF-01，510(k) 编号 K261674）作出实质等同认定，决定日期为 2026-07-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。该记录为 FDA 510(k) 数据库条目，原文未提供适用范围与对比器械等进一步细节。
推荐理由：提供中国厂商皮肤冷却系统获 FDA 510(k) 实质等同认定的注册进展，可供注册与合规人员核对决定代码与产品代码。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 认定 XPREEN LED 光疗面罩 510(k) 实质等同
FDA 对 XPREEN LED Light Therapy Masks 的 17 个型号作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Dongguan Miqiang Technology Co., Ltd.，编号 K261407，决定日期 2026-07-15，产品代码 OHS，决定代码 SESE。原文未提供各型号差异及适用适应证。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 510(k) 实质等同认定：Volnewmer（K253504）
FDA 对 Classys, Inc. 申请的 Volnewmer 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K253504，决定日期 2026-07-13，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文为 FDA 数据库记录，未提供预期用途、对比器械或检测资料等更多细节。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 对 Capenergy RF C200/C400 作出510(k)实质等同认定
FDA 对 Capenergy C Equipments RF C200 and C400 Drakarian 作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Capenergy Medical S.L.，编号 K253480，决定日期 2026-07-10，产品代码 PBX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、预期用途或对比器械信息。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 510(k) 实质等同认定：Boston Scientific 两款食管支架系统（K261978）
FDA 对 Boston Scientific Corporation 的 WallFlex Esophageal Stent System 与 Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261978，决定日期 2026-07-10，产品代码 ESW，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4141 FDA 510(k) 实质等同认定：NYES Tuff Cuff L3 Disposable Gowns（K261949）
FDA 对 New York Embroidery Studio 的 NYES Tuff Cuff L3 Disposable Gowns 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261949。决定日期为 2026-07-10，产品代码 FYA，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4848 Teleflex Medical Monodek™ 可吸收缝合线获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261988）
Teleflex Medical, LLC 的 Monodek™（POLYDIOXANONE）紫色染色单丝合成可吸收外科缝合线获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261988，决定日期 2026-07-09。产品代码 NEW，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准（PMA）。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6767 FDA 对 HYDROS 机器人系统作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Procept Biorobotics 的 HYDROS Robotic System (HY1000)、HYDROS Handpiece (HH1000) 和 HYDROS TRUS Probe (HU1000) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260723，决定日期 2026-07-09，产品代码 PZP，决定代码 SESE。原文未提供适用适应症、对比器械和审评细节。
推荐理由：提供 Procept Biorobotics HYDROS 机器人系统 510(k) 实质等同认定的官方决定日期与产品代码，可供注册与合规人员核对监管状态。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6262 FDA 批准 Belotero Intense (+) Lidocaine 用于成人丰唇
FDA 通过 PMA 批准 Belotero® Intense (+) Lidocaine，申请人为 Merz North America, Inc.，编号 P250016，决定日期 2026-07-09。批准说明为用于 21 岁以上成人唇部增容的黏膜下和/或皮下植入，产品代码 LMH，决定代码 APPR。
推荐理由：FDA PMA 批准记录，涉及唇部填充适应证与适用年龄，可供注册与法规人员对照审评口径。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5353 FDA 510(k) 认定 SteriLance 采血器械实质等同
FDA 对 SteriLance Medical (Suzhou), Inc. 的 Lancing Device（PressGo、LDE3、LDE3AST、LDE5、EasyStep）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260122，决定日期 2026-07-06，产品代码 QRL，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械与适用范围等细节。