FDA 二级召回 Spectrum Medical 心肺转流血交换器
FDA 公布对 Spectrum Medical SRL 的 Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger High Flow 3/8（型号 HX55W-S0，批号 18051160301178）二级召回，原因是热交换器可能出现血液与乙二醇腔之间泄漏。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及心肺转流热交换器血-乙二醇泄漏风险，供注册与质量负责人评估在用产品暴露与处置流程。
#政策/监管
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今日 0 条FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 通报 Penumbra RED 62 取栓导管二级召回
FDA 通报 Penumbra System RED 62 Reperfusion Catheter（510(k) K203440、K250690，产品代码 NRY）二级召回，召回号 Z-3331-2026。
推荐理由：FDA 对 Penumbra RED 62 取栓导管特定批次启动二级召回，涉及在美多州流通的 43 件产品，相关机构需按通知隔离并退回受影响批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 通报 Spectrum Medical 热交换器二级召回
FDA 通报 Spectrum Medical SRL 对 Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger（型号 HX55V-S0W，批号 18051160302205）启动二级召回，原因是热交换器血液与乙二醇腔室间泄漏，510(k) 号为 K220110、K223879。
推荐理由：涉及心肺转流体外循环热交换器血液-乙二醇泄漏风险，对心外科体外循环团队与器械管理人员有直接安全提示意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 Olympus 对 DisplayPort 线缆启动 FDA 二级召回
Olympus Corporation of the Americas 就 Tripp-Lite P580-025 25ft DisplayPort Cable（型号 P580-025，OLYSENSE Hub System 配件）发起 FDA Class 2 召回，召回号 Z-3329-2026。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Olympus 内窥镜系统配套线缆的影像中断风险，对持有该配件的医疗机构有处置指引。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA二级召回Percussionaire IPV-1C通气装置
FDA公布Percussionaire Corporation对Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV-1C（产品号S00002-C）及Phasitron 5（产品号P5）的二级召回，企业于2026年8月18日启动，2026年9月28日公布，召回号Z-3321-2026。
推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV-1C肺内叩击通气装置发布二级召回，涉及新增与挥发性麻醉系统联用警示，影响全球多地使用单位。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 二级召回 Percussionaire IPV-2C 通气设备
FDA 发布 Class 2 器械召回，涉及 Percussionaire Corporation 的 Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV-2C（产品号 S00002-C）及 Phasitron 5（产品号 P5）。
推荐理由：FDA 对 Percussionaire 公司 IPV-2C 肺内冲击通气设备启动二级召回，涉及在 volatile 麻醉输送系统联用风险，影响多国分销的 229,430 台设备，相关注册与质量负责人需关注标签更新和用户通告要求。
NMPA 医疗器械召回精选AI 评分6969 Given Imaging 酸碱度检测系统在华一级召回
柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，生产商凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对其酸碱度检测系统（国械注进20153073986）主动召回，召回级别为一级召回。
推荐理由：境外生产商对进口酸碱度检测系统实施一级召回，涉及注册证号与具体故障表现，注册、质量与产品负责人需核对在库及在用批次是否受影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA二级召回Pipeline Flex血流导向装置批次D112860
FDA公布对Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology（REF PED2-300-12，UDI-DI 00763000448806）的二级召回，召回号Z-3326-2026，涉及批次Lot #D112860。
推荐理由：FDA对Pipeline Flex血流导向装置特定批次发起二级召回，涉及颅内动脉瘤植入物直径标签错误，适用于美国GA和TX的经销与使用机构核查库存及患者随访。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA启动Percussionaire IPV HC及Phasitron P5-HC二级召回
FDA于2026年9月28日公布Percussionaire Corporation对Intrapulmonary Percussive Ventilation, IPV HC（产品编号S00009）及Phasitron P5-HC的二级召回，企业于2026年8月18日启动。
推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV HC及Phasitron P5-HC启动二级召回，涉及在挥发性麻醉输送系统联用风险，适用于呼吸机相关注册与质量负责人评估警示标签更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 Percussionaire 召回 P5-TEE 在线阀并更新 IPV 警告
FDA 公布 Percussionaire Corporation 对 In-Line Valve（产品号 P5-TEE，产品代码 MOD）启动二级召回，企业于 2026-08-18 发起、FDA 于 2026-09-28 公布，召回号 Z-3320-2026，状态为开放。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及带警告标签更新的呼吸机配件，注册与质量负责人可核对在库产品与使用说明修订要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 二级召回联影医疗 uCT ATLAS CT 系统
FDA 发布二级器械召回：上海联影医疗 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT ATLAS，软件版本 R001.17.6–R001.22.0 系列）因软件设计缺陷。
推荐理由：FDA 对上海联影医疗 uCT ATLAS CT 系统发起二级召回，涉软件缺陷致图像不可见，影响美国多州在役设备，注册与质量负责人需关注纠正措施与现场配置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 联影医疗 uCT 550 CT 系统在美被 FDA 列为 Class 2 召回
上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 550）因软件问题被美国 FDA 列为 Class 2 召回，企业于 8 月 11 日启动纠正措施。
推荐理由：联影医疗 uCT 550 CT 系统因软件缺陷在美国启动 Class 2 召回，涉及 23 台设备，对国内出海器械企业的软件变更与召回管理有参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA召回联影uCT 530 CT系统软件缺陷
FDA对上海联影医疗的uCT 530 CT系统发起二级召回，因软件问题导致患者图像在管理界面不可见。召回涉及4台设备，分布于美国多州，企业已于8月11日通知客户并提供临时解决方案。
推荐理由：FDA对上海联影uCT 530 CT系统发起二级召回，涉及软件缺陷导致图像不可见，在美销售4台，对中国企业海外质量合规有参考意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 Alere召回多款hCG尿检试纸条
Alere San Diego, Inc.对多款hCG尿检试纸条（尿妊娠检测）发起II级召回，召回编号Z-3273-2026。企业于2026年8月20日启动召回，FDA于2026年9月25日公布。
推荐理由：涉及多款hCG尿检试纸条的II级召回，影响美国多州及多国分销，对使用相关产品的实验室和医疗机构有直接合规与患者安全意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA 二级召回联影 uMI Panorama GS PET/CT 系统
FDA 将上海联影医疗的 Positron Emission Tomography and Computed Tomography System（型号 uMI Panorama GS，含软件）列为 Class 2 召回，召回号 Z-3285-2026，510(k) 号 K231572、K241585。
推荐理由：FDA 将联影医疗 uMI Panorama GS PET/CT 系统软件问题列为二级召回，涉及美国多州在运设备，对国内厂商海外质量事件跟踪与软件变更管理有参考意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 联影 uMI 550 PET/CT 在美被 FDA 二级召回
上海联影医疗科技有限公司在美国召回 34 台 uMI 550 PET/CT 系统（510(k) K182237、K193241），召回编号 Z-3283-2026，企业于 2026-08-11 启动，FDA 于 2026-09-25 公布，目前状态为开放。
推荐理由：联影医疗 uMI 550 PET/CT 因软件缺陷在美国启动二级召回，涉及 34 台设备，国内注册与质量负责人可对照核查同型号软件配置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 联影uMI 780 PET/CT系统遭FDA二级召回
FDA公布上海联影医疗科技有限公司uMI 780 PET/CT系统（510(k)号K172143，产品代码KPS）二级召回，原因是启用Split或Local功能合并多个RIS检查时出现软件问题，导致患者图像在Patient Administration界面不可见，可能需要重新扫描。
推荐理由：涉及PET/CT系统软件缺陷导致图像不可见的召回事件，对影像设备注册与质量负责人有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 联影医疗 uMI Panvivo PET/CT 系统在美国被二级召回
FDA公布联影医疗（Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.）对Positron Emission Tomography and Computed Tomography System（型号uMI Panvivo，含软件）实施二级召回，企业于2026年8月11日发起，FDA于2026年9月25日公布。
推荐理由：联影医疗PET/CT系统因软件缺陷在美国启动二级召回，涉及在美销售的三台设备，对使用Study Split功能的机构有直接的临时操作要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 召回联影 uCT ATLAS Astound CT 系统软件缺陷
FDA 对上海联影医疗的 uCT ATLAS Astound CT 系统发起二级召回，原因是 Split 或 Local 功能启用时，多个 RIS 检查合并为单一研究会导致患者图像在患者管理界面不可见，可能需要重新扫描。
推荐理由：FDA 对上海联影医疗 uCT ATLAS Astound CT 系统发起二级召回，涉及软件缺陷导致图像不可见，可能影响影像诊断工作流，相关医疗机构需关注临时处置措施。