FDA发布Thermo Fisher质控品二级召回
FDA记录Thermo Fisher Scientific旗下MAS Omni IMMUNE PRO液体质控品二级召回，企业于2026年8月17日启动，原因是Level 1批次OPRO29061A瓶间差异导致甲状旁腺激素（PTH）回收偏低，可能延迟患者PTH结果报告。
#美国
#美国
今日 0 条FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA通报Medline手术便利包二级召回
FDA通报Medline Industries对25个型号手术便利包发起二级召回，涉及VEIN HARVESTING PACK-LF、AV FISTULA等血管手术套件，共8374套，美国全国分销。
推荐理由：涉及25个型号、8374套手术便利包，使用方需按召回通知核对库存并隔离受影响产品。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA二级召回Merit Medical SCOUT MD输送系统
FDA公布对Merit Medical Systems, Inc.的SCOUT MD输送系统（REF MDS05A-01、MDS05C-01、MDS10C-01）启动二级召回，召回编号Z-0187-2027，510(k)号K252892。
推荐理由：FDA对Merit Medical的SCOUT MD输送系统启动二级召回，涉及植入式标记夹部署故障，相关机构需按通知停用并退回受影响批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6767 STERIS 召回 RAPICIDE PA Part A 高水平消毒剂
STERIS 对 RAPICIDE PA Part A High-Level Disinfectant（型号 ML020117，510(k) K082988）启动 II 级召回，召回号 Z-0156-2027。
推荐理由：涉及内镜清洗用高水平消毒剂的 II 级召回，影响美国境内及全球分销的约 10.7 万瓶产品，相关机构需按通知检查库存并处置鼓瓶。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 STERIS 内镜消毒剂 RAPICIDE PA Part A 二级召回
FDA 公布 STERIS 对 RAPICIDE PA Part A High-Level Disinfectant（型号 ML020116）的二级召回，企业于 2026-09-21 启动、FDA 于 2026-10-14 发布。
推荐理由：FDA 对 STERIS 内镜清洗消毒剂启动二级召回，涉及具体批号与在库数量，供质量与注册人员核对库存和处置流程。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 通报 Ethicon 丝线缝合线 Class 2 召回
FDA 通报 Ethicon, LLC 对 PERMA-HAND Silk Black Braided Sterile Nonabsorbable Surgical Suture 1X18" TF-5（Product Code: N271H）启动 Class 2 召回。
推荐理由：FDA 将 Ethicon 的 PERMA-HAND 丝线缝合线召回列为 Class 2，涉及批号与 UDI-DI 明确，对手术室和物资管理人员有直接核查与隔离要求。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 STERIS RAPICIDE PA Part A 消毒剂二级召回
FDA 将 STERIS Corporation 的 RAPICIDE PA Part A High-Level Disinfectant（型号 ML020115。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 FDA 二级召回 GORE VIABIL 短导丝胆道支架
W L Gore & Associates 对 GORE VIABIL Short Wire Biliary Endoprosthesis（型号 VSWVH0808、VSWVN1006，510(k) K170740）发起二级召回，原因是器械可能存在长度标签错误。
推荐理由：FDA 对 GORE VIABIL 胆道支架发起二级召回，涉及长度标签错误风险；使用或经销该产品的医疗机构与注册人员需核对批次并按信函要求退回。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 In2bones 召回 CoLag 骨螺钉：标识错误
In2bones USA 对 CoLag SCREW, FT, Dia. 6.7X62.5 mm 骨螺钉启动 FDA 二级召回，原因是标识错误，标注为全螺纹的螺钉实际为部分螺纹。召回编号 Z-0157-2027，涉及批次 GM008380、GM007868，共29件，分销至美国多州；企业要求立即隔离、停用并退回受影响产品。原文未提供该产品在中国的注册或召回信息。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8282 FDA通报BioFire FilmArray Pneumonia Panel plus二级召回
FDA通报BioFire Diagnostics, LLC对FilmArray Pneumonia Panel plus（型号RFIT-ASY-0143、RFIT-ASY-0142，510(k)号K243222）发起二级召回，企业于2026年8月12日启动。
推荐理由：涉及中国等多地分销的呼吸道病原体检测试剂召回，注册与质量负责人可核对在库批次及KPC假阳性处置流程。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 Baxter 旗下 Liko 天轨移位系统被 FDA 列为二级召回
FDA 将 Baxter Healthcare Corporation 的 Liko 天轨患者移位系统（Likorall 系列）列为二级召回，召回编号 Z-0151-2027，企业于 2026 年 9 月 14 日发起，状态为进行中。
推荐理由：涉及多款型号的天轨患者移位系统二级召回，相关医疗机构与患者安全负责人需核对在用批号与纠正安排。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8787 FDA 记录 FilmArray Pneumonia Panel 二级召回
FDA 记录显示，BioFire Diagnostics 对 FilmArray Pneumonia Panel 启动 Class 2 召回，Recall Number Z-0148-2027，510(k) 号 K243222。
推荐理由：FDA 数据库记录显示 FilmArray Pneumonia Panel 特定批次因 KPC 假阳性风险启动二级召回，涉及体外诊断试剂质量与患者安全，适合注册与质量负责人核查在库批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 FDA 公布 BioFire JI Panel 二级召回
FDA 公布 BioFire Diagnostics 对 BioFire Joint Infection (JI) Panel 的二级召回，原因是部分批次相关试剂生产环节可能存在 KPC 核酸污染。
推荐理由：涉及 KPC 假阳性风险的具体批次召回信息，可供实验室与经销商核对库存、按通知要求采取纠正措施。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7676 Instrumentation Laboratory 召回 HemosIL AcuStar HIT-lgG(PF-4) 试剂
FDA 公布 Class 1 召回：Instrumentation Laboratory 召回 HemosIL AcuStar HIT-lgG(PF-4) 体外诊断试剂（Part Number: 0009802028，510(k) K170854），原因是可能出现无效校准曲线或患者样本负偏倚最高达 47%。
推荐理由：FDA 一级召回记录，涉及体外诊断试剂校准偏差与患者样本负偏倚，影响美国及多国实验室的 HIT 抗体检测供应。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA一级召回HemoslL AcuStar HIT-lgG(PF-4)诊断试剂
FDA公布对Instrumentation Laboratory公司HemoslL AcuStar HIT-lgG(PF-4)体外诊断试剂（Part Number: 0009800127，510(k)号K170854）的一级召回，企业于2026年9月3日发起。
推荐理由：涉及HIT抗体体外诊断试剂的一级召回，影响全球多地实验室的肝素诱导血小板减少症检测流程，注册与质量负责人需核对受影响批次与库存处置要求。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 510(k) 实质等同认定：深圳Jianchao IPL脱毛设备多型号（K262352）
FDA对Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.的IPL Hair Removal Device（AHR01。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA 通报 IOMAX 皮层模块二级召回
FDA 通报 Cadwell Industries 对 IOMAX Cortical Module（型号 190296-200，510(k) K162199）启动二级召回，企业于 2026 年 8 月 18 日发起。
推荐理由：涉及术中神经监测相关电刺激器械的 PCB 缺陷召回，对使用 IOMAX 系统的机构与设备管理人员有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 FDA 对 JenaValve Trilogy 输送导管 23MM 启动二级召回
FDA 记录 JenaValve Technology Inc. 对 JenaValve Trilogy Delivery Catheter Size 23MM（REF。
推荐理由：FDA Class 2 召回记录，涉及 JenaValve Trilogy 输送导管特定批次，美国及多国在流通 111 件，对已上市经皮主动脉瓣器械的注册、质量和产品负责人有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 BD Phoenix Panel NMIC-312 遭 FDA 二级召回
FDA 发布 BD Phoenix Panel NMIC-312（目录号 449082）二级召回，召回编号 Z-0139-2027，企业于 2026 年 8 月 13 日启动，涉及 553,625 个单位，全美分销。
推荐理由：FDA 对 BD Phoenix Panel NMIC-312 启动二级召回，涉及 CPO Ambler 分类功能的质量控制问题，临床用户需调整报告流程，相关实验室和质量负责人可关注。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA 记录美敦力 Grafton 骨填充产品二级召回
FDA 记录美敦力 Sofamor Danek 对 Grafton Orthoblend（T44150）与 Grafton Paste（T45005）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 12 日发起，FDA 于 2026 年 10 月 9 日公示。
推荐理由：FDA 数据库记录的美敦力骨填充材料二级召回，涉及供体微生物不符合要求，影响美国多州已上市产品，供质量与注册人员核查批次及现场纠正措施。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA通报JenaValve Trilogy输送导管Class 2召回
FDA通报JenaValve Technology Inc.对其Trilogy Delivery Catheter（规格25MM，REF: TRILOGY-DC-M）发起Class 2召回，召回编号Z-0135-2027，涉及7个特定批次共108个单位。
推荐理由：FDA Class 2召回记录，涉及经皮主动脉瓣输送系统特定批次，对持有相关批次的医疗机构和质量负责人有库存核查与隔离处置参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 Ferno-Washington 召回 Power F2 电动固定系统
Ferno-Washington Inc. 对 Power F2 Powered Fastening System（货号 0567093，与 Power X2/PowerX2 Premium 担架配套使用）启动二级召回，召回编号 Z-0145-2027，企业于 2026 年 4 月 28 日发起，FDA 于 2026 年 10 月 9 日公布。
推荐理由：Ferno-Washington 因固件问题召回与 Power X2 担架配套使用的 Power F2 电动固定系统，涉及多国分销，使用单位需核对序列号并准备手动操作。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA二级召回JenaValve Trilogy输送导管
FDA公布JenaValve Trilogy输送导管（27MM，REF: TRILOGY-DC-L）二级召回，召回号Z-0136-2027，企业于2026年7月31日启动。
推荐理由：FDA对JenaValve Trilogy输送系统启动二级召回，涉及PMA P250024，经导管主动脉瓣器械注册与质量负责人需核对受影响批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 SI-BONE 召回 iFuse TORQ 植入系统部分型号
SI-BONE, Inc. 对 iFuse TORQ Implant System 五个型号（10055T、10060T、10065T、10080T、11580T）发起 FDA 二级召回，企业于 2026-08-21 启动，FDA 于 2026-10-09 公布。
推荐理由：涉及无菌保证失效的二级召回，注册与质量负责人需核对受影响型号、批次及美国分销范围。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA对Boston Scientific NaviFlex LW Pusher启动二级召回
FDA记录Boston Scientific对NaviFlex LW Pusher（Advx Panc. Stent 4/5F，UPN M00535030）启动二级召回，企业发起日为2026年9月10日，发布日为2026年10月9日，召回号Z-0143-2027。
推荐理由：提供波士顿科学该型号推送器被FDA列为二级召回的具体批次、UDI-DI和企业在途处置要求，便于注册与质量负责人核对库存和受影响患者随访。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5050 Curaplex 二氧化碳图 EtCO2/O2 口鼻插管多包装（10 支装，货号 670272-KIT）被 FDA 列为二级召回
FDA 公布 Curaplex Capnography EtCO2/O2 Oral/Nasal Cannula Multipack（10 支装，货号 670272-KIT）二级召回：召回方 Sarnova HC, LLC 于 2026 年 6 月 12 日启动，原因是受影响批次 ASM0043314 误装配儿童鼻插管而非成人鼻插管。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA公布美敦力Grafton骨移植替代产品二级召回
FDA公布Medtronic Sofamor Danek USA Inc对Grafton Orthoblend（产品T44150）和Grafton Paste（产品T45005）的二级召回，召回编号Z-0138-2027。
推荐理由：涉及供体微生物指标不符合要求，对使用相关骨移植替代产品的机构在患者感染监测和产品处置上有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 FDA 二级召回 FORWARD 枪伤急救包
FDA 公布对 FORWARD Gunshot Wound Kit（型号 AFT-GSW）的二级召回，企业于 2026-09-25 启动，涉及无菌垫可能随时间降解、非织造材料碎片脱落至伤口的风险。召回号 Z-0147-2027，涉及 20 个批次、在途数量 1033，分销至美国 GA、VA 州；企业要求立即停用受影响批次并在 30 天内回复确认。原文未提供中国境内分销信息。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及无菌垫降解风险，影响在美国 GA、VA 州分销的急救包批次，供质量与合规人员核查库存与转分销去向。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA通报BD Phoenix药敏板二级召回
FDA通报Becton Dickinson对BD Phoenix Panel NMIC-306（目录号449292）启动二级召回，涉及35个批次、669,200个单位，企业于2026年8月13日发起。
推荐理由：涉及BD Phoenix药敏板特定批次CPO Ambler分类结果不可报告，临床微生物实验室需按通知调整报告流程并回执。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 Neuronetics 召回 NeuroStar 系统 HP 线圈组件
FDA 公布 Neuronetics 对 NeuroStar Advanced Therapy System 的 2 级召回，原因是 HP 线圈组件（部件号 81-01000-200）所用线缆不符合产品规格，影响 NeuroStar 2.0/3.0 主机、升级套件及 Mobile Console 3.6/3.7/3.8 等版本。
推荐理由：Neuronetics 旗下 NeuroStar 经颅磁刺激系统因 HP 线圈组件线缆不合规发起 2 级召回，涉及美国、日本和韩国已上市设备，相关注册与质量负责人需核对受影响序列号并配合更换。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5353 FDA 批准 saypha ChiQ 上市后研究方案
FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ™ 作出 PMA 补充批准（P250021/S002），批准内容为上述上市后研究（PAS）方案。官方说明称，该方案用于遵守 P250021 批准令所列获批条件；决定日期为 2026-10-08，产品代码 LMH，决定代码 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4646 FDA 510(k) 实质等同认定：CureLight Medical 五款二极管激光系统（K262346）
FDA 于 2026-10-08 对武汉法迈特科技（Wuhan Phomed Technology Co., Ltd.）申请的 CureLight Medical Diode Laser Systems 五个型号（S3-BF45。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4646 FDA 510(k) 实质等同认定：MeCare Alpha (MCA2019)（K260426）
FDA 对 IVT Medical, Ltd. 申请的 MeCare Alpha (MCA2019) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260426，决定日期 2026-10-08。产品代码为 OMP，决定代码为 SESE。该认定为实质等同（SE），并非上市前批准（PMA）。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4040 FDA 510(k) 实质等同认定：Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03)（K261692）
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 申请的 Diode Laser Hair Removal Machine (QDTM-03) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261692，决定日期 2026-10-07。产品代码 GEX，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SE），非上市前批准（PMA）。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5353 FDA 认定三款电动吸鼻器 510(k) 实质等同
FDA 对 Nasal Aspirator (TLC-N02)、Electric NoseFrida Pro (12300400)、Electric NoseFrida (12100401) 作出 510(k) 实质等同认定。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5353 FDA 补充批准 saypha® ChiQ 上市后研究量表验证方案
FDA 对 Croma-Pharma GmbH 的 saypha® ChiQ（P250021/S001）作出 PMA 补充批准，批准内容为上述上市后研究（PAS）的量表验证方案。决定日期为 2026-10-07，产品代码 LMH，决定代码 APPR；原文未提供该补充批准对产品适用范围或说明书的具体影响。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5757 FDA召回迈瑞T1监护仪说明书
FDA对迈瑞T1患者监护仪操作手册发起3级召回，原因是手册中部分生理报警功能描述不足或需澄清，不涉及设备本体返修或更换。受影响手册为修订版14.0及之前的T1操作手册（部件号046-006734-00），涉及在流通数量4946台，分销范围包括美国全国及加拿大。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6161 FDA二级召回AVID Medical开颅包
FDA公布对AVID Medical, Inc.开颅包（CRANIOTOMY PACK，型号WRNM035-20）的二级召回，企业于2026年8月10日发起，原因是产品可能受生产过程润滑液污染。
推荐理由：FDA对AVID Medical开颅包启动二级召回，涉及润滑液污染风险，美国多州医疗机构与经销商需执行隔离、贴标和通知义务。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 FDA 对 AVID Medical DAVINCI LAP/GYN 套件启动二级召回
FDA 记录 AVID Medical, Inc. 对 DAVINCI LAP/GYN 产科套件（型号/货号 WRNM037-16，UDI-DI 10809160468913，套件批号 1663589，供应商组件 A942216、批号 NGKT3375）启动二级召回。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 AVID Medical 子宫切除术套件被 FDA 列为二级召回
FDA 将 AVID Medical 的 ABD HYSTERECTOMY 器械套件（型号 NAMC438-07）列为二级召回，原因是产品可能受生产过程润滑剂污染。