跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。
每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。NMPA 公告日期不等同于单个产品批准日期；批件送达不代表新增适应证。韩国申告不等同于许可。
91 条记录
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 申请的 Diode laser hair removal machine (QDTM-04) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261693，决定日期 2026-07-17。产品代码 GEX，决定代码 SESE；原文未提供预期用途、技术参数或与市售对照器械的比对细节。
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 Skin Air Cooling System（型号 QALF-01，510(k) 编号 K261674）作出实质等同认定，决定日期为 2026-07-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。该记录为 FDA 510(k) 数据库条目，原文未提供适用范围与对比器械等进一步细节。
FDA 对 XPREEN LED Light Therapy Masks 的 17 个型号作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Dongguan Miqiang Technology Co., Ltd.，编号 K261407，决定日期 2026-07-15，产品代码 OHS，决定代码 SESE。原文未提供各型号差异及适用适应证。
FDA 对 Classys, Inc. 申请的 Volnewmer 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K253504，决定日期 2026-07-13，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文为 FDA 数据库记录，未提供预期用途、对比器械或检测资料等更多细节。
FDA 对 New York Embroidery Studio 的 NYES Tuff Cuff L3 Disposable Gowns 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261949。决定日期为 2026-07-10，产品代码 FYA，决定代码 SESE。
FDA 对 Boston Scientific Corporation 的 WallFlex Esophageal Stent System 与 Agile Esophageal Over-the-Wire (OTW) Stent System 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261978，决定日期 2026-07-10，产品代码 ESW，决定代码 SESE。
FDA 对 Capenergy C Equipments RF C200 and C400 Drakarian 作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Capenergy Medical S.L.，编号 K253480，决定日期 2026-07-10，产品代码 PBX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、预期用途或对比器械信息。
FDA 通过 PMA 批准 Belotero® Intense (+) Lidocaine，申请人为 Merz North America, Inc.，编号 P250016，决定日期 2026-07-09。批准说明为用于 21 岁以上成人唇部增容的黏膜下和/或皮下植入，产品代码 LMH，决定代码 APPR。
FDA 对 Procept Biorobotics 的 HYDROS Robotic System (HY1000)、HYDROS Handpiece (HH1000) 和 HYDROS TRUS Probe (HU1000) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260723，决定日期 2026-07-09，产品代码 PZP，决定代码 SESE。原文未提供适用适应症、对比器械和审评细节。
Teleflex Medical, LLC 的 Monodek™（POLYDIOXANONE）紫色染色单丝合成可吸收外科缝合线获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261988，决定日期 2026-07-09。产品代码 NEW，决定代码 SESE。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准（PMA）。
FDA 对 SteriLance Medical (Suzhou), Inc. 的 Lancing Device（PressGo、LDE3、LDE3AST、LDE5、EasyStep）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260122，决定日期 2026-07-06，产品代码 QRL，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械与适用范围等细节。