FDA 对 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Jeisys Medical Incorporated 的 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254185，决定日期 2026-09-11，产品代码 GEI，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，不等同于上市前批准。
推荐理由：提供 Potenza Prime 的 FDA 510(k) 实质等同认定关键信息，可供注册与合规人员核对申请人和决定代码。
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全部主题FDA相关官方文件；具体条款、日期和适用范围以原文为准。
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第 81–88 条 · 共 88 条FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6363
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6161 FDA 批准 Belotero Intense (+) Lidocaine 上市后研究方案
FDA 对 Belotero® Intense (+) Lidocaine（P250016/S004）作出 PMA 补充批准，申请人为 Merz North America, Inc.，决定日期 2026-08-31，决定代码 APPR。批准内容为上述上市后研究（PAS）方案，以符合 P250016 批准命令中列明的批准条件。产品代码 LMH；原文未提供该研究方案的具体设计、入排标准或完成期限。
推荐理由：补充批准仅涉及上市后研究方案，提示该产品仍受批准条件约束，相关注册与质量负责人需跟踪 PAS 执行要求。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6262 FDA 补充批准 PerClot 止血系统工艺变更
FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准，编号 P210036/S009，决定日期 2026-08-07，产品代码 LMG。官方批准说明为该系统淀粉干燥温度及设备相关变更；原文未提供变更前后具体参数及审评细节。
推荐理由：FDA 对 PerClot 止血系统淀粉干燥温度与设备变更作出 PMA 补充批准，涉及 Baxter 该产品的工艺变更合规路径，可供注册与质量负责人参考同类变更申报。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6565 FDA对深圳前宇科技多款LED光疗面罩作510(k)实质等同认定
FDA对Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.的多款LED Light Therapy Mask作出510(k)实质等同认定，编号K261851，决定日期2026-08-04，产品代码OHS，决定代码SESE。
推荐理由：记录FDA对多款LED光疗面罩的510(k)实质等同认定，涉及型号与决定代码，可供注册与合规人员核对。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6767 FDA 对 Anovo Surgical System (6Ne) 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Momentis Surgical, Ltd. 的 Anovo Surgical System (6Ne) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260804，决定日期 2026-07-22。原文记录产品代码为 SCV，决定代码为 SESE；未提供适用范围、对比器械或审评细节，相关条款仍待核验。
推荐理由：提供 Momentis Surgical Anovo Surgical System (6Ne) 的 FDA 510(k) 实质等同认定记录，可供注册与法规人员核对决定日期、产品代码与决定代码。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6767 Beijing Nubway 皮肤空气冷却系统获 FDA 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 Skin Air Cooling System（型号 QALF-01，510(k) 编号 K261674）作出实质等同认定，决定日期为 2026-07-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。该记录为 FDA 510(k) 数据库条目，原文未提供适用范围与对比器械等进一步细节。
推荐理由：提供中国厂商皮肤冷却系统获 FDA 510(k) 实质等同认定的注册进展，可供注册与合规人员核对决定代码与产品代码。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6767 FDA 对 HYDROS 机器人系统作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Procept Biorobotics 的 HYDROS Robotic System (HY1000)、HYDROS Handpiece (HH1000) 和 HYDROS TRUS Probe (HU1000) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260723，决定日期 2026-07-09，产品代码 PZP，决定代码 SESE。原文未提供适用适应症、对比器械和审评细节。
推荐理由：提供 Procept Biorobotics HYDROS 机器人系统 510(k) 实质等同认定的官方决定日期与产品代码，可供注册与合规人员核对监管状态。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6262 FDA 批准 Belotero Intense (+) Lidocaine 用于成人丰唇
FDA 通过 PMA 批准 Belotero® Intense (+) Lidocaine，申请人为 Merz North America, Inc.，编号 P250016，决定日期 2026-07-09。批准说明为用于 21 岁以上成人唇部增容的黏膜下和/或皮下植入，产品代码 LMH，决定代码 APPR。
推荐理由：FDA PMA 批准记录，涉及唇部填充适应证与适用年龄，可供注册与法规人员对照审评口径。