FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-25历史补采
510(k) 实质等同认定：MONOFIX PDO（K253879）
- 产品 / 品目
- MONOFIX PDO
- 申请人 / 企业
- Samyang Holdings Corporation
- 注册 / 申请编号
- K253879
产品代码 NEW；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
注册获批
跟踪医疗器械注册与批准信息。中国批准公告、美国 510(k) 实质等同认定与 PMA 批准、韩国品目许可/认证/申告分别标注；受理、创新审查和不予注册不计入获批。
来源检查与更新频率
每日采集一次，云端每 12 小时同步。FDA 范围为整形外科器械（SU）近 90 天，openFDA 数据库按月更新。NMPA 公告日期不等同于单个产品批准日期；批件送达不代表新增适应证。韩国申告不等同于许可。
- NMPA 医疗器械批准注册产品公告 · 检查有效 · 检查 2026/9/30 16:36:47
- NMPA 批件发布与送达信息 · 检查有效 · 检查 2026/9/30 16:37:15
- 韩国 MFDS 医疗器械安心书房 · 检查有效 · 检查 2026/9/30 16:40:39
- FDA 510(k) 实质等同认定 · 检查有效 · 检查 2026/10/1 18:59:21数据库更新 2026-09-21；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新
- FDA PMA 批准与补充批准 · 检查有效 · 检查 2026/10/1 18:59:22数据库更新 2026-09-21；范围：整形外科器械（SU），近90天；openFDA 按月更新
91 条记录
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-25历史补采
510(k) 实质等同认定：Inno-Switch Laparoscopic Instruments（K252535）
- 产品 / 品目
- Inno-Switch Laparoscopic Instruments
- 申请人 / 企业
- Taiwan Surgical Corporation
- 注册 / 申请编号
- K252535
产品代码 GEI；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-25历史补采
510(k) 实质等同认定：Disposable blood lancet (Soft Pro, Softsure, Softsure Pro, Softsense)（K262631）
- 产品 / 品目
- Disposable blood lancet (Soft Pro, Softsure, Softsure Pro, Softsense)
- 申请人 / 企业
- SteriLance Medical (Suzhou), Inc.
- 注册 / 申请编号
- K262631
产品代码 QRK；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-22历史补采
510(k) 实质等同认定：Stitch - Suture Wires and Tapes（K253910）
- 产品 / 品目
- Stitch - Suture Wires and Tapes
- 申请人 / 企业
- GM Dos Reis Industria e Comercio Ltda.
- 注册 / 申请编号
- K253910
产品代码 GAT；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-21历史补采
510(k) 实质等同认定：AYON Power Liposuction Cannulas and AYON Power Liposuction Cannula Adaptors（K261710）
- 产品 / 品目
- AYON Power Liposuction Cannulas and AYON Power Liposuction Cannula Adaptors
- 申请人 / 企业
- Apyx Medical Corporation
- 注册 / 申请编号
- K261710
产品代码 QPB；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-20历史补采
510(k) 实质等同认定：MIRA Surgical System（K260817）
- 产品 / 品目
- MIRA Surgical System
- 申请人 / 企业
- Virtual Incision
- 注册 / 申请编号
- K260817
产品代码 SAB；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-19历史补采
510(k) 实质等同认定：Diode Laser Therapy Systems (DL612A)（K262070）
- 产品 / 品目
- Diode Laser Therapy Systems (DL612A)
- 申请人 / 企业
- Hebei Zollvan Medical Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K262070
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-19历史补采
510(k) 实质等同认定：ECHOLASER X4（K261964）
- 产品 / 品目
- ECHOLASER X4
- 申请人 / 企业
- Elesta S.P.A
- 注册 / 申请编号
- K261964
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-18历史补采
510(k) 实质等同认定：Lancing device（K262135）
- 产品 / 品目
- Lancing device
- 申请人 / 企业
- Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K262135
产品代码 QRL；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-18历史补采
510(k) 实质等同认定：TeKBrace Solo Soft Tissue Reinforcement Device（K262729）
- 产品 / 品目
- TeKBrace Solo Soft Tissue Reinforcement Device
- 申请人 / 企业
- Theramicro
- 注册 / 申请编号
- K262729
产品代码 QUW；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-12历史补采
510(k) 实质等同认定：Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)（K253846）
- 产品 / 品目
- Steep Pulse Ablation Instrument (including Disposable Sterile Steep Pulse Probe) (SPA-C02); Disposable Sterile Steep Pulse Probe (NPA-DJ01); Probe connection line (NPA-LX-02)
- 申请人 / 企业
- Hangzhou Ruidi Biotechnology , Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K253846
产品代码 OAB；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-12历史补采
510(k) 实质等同认定：EluPro Antibiotic-Eluting BioEnvelope（K262406）
- 产品 / 品目
- EluPro Antibiotic-Eluting BioEnvelope
- 申请人 / 企业
- Boston Scientific
- 注册 / 申请编号
- K262406
产品代码 FTM；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-11历史补采
FDA 批准 Juvederm 产品使用 HTL4 生产线透明质酸钠原料
- 产品 / 品目
- Ultra, Ultra XC, Ultra Plus XC
- 申请人 / 企业
- Allergan
- 注册 / 申请编号
- P050047/S098
FDA 通过 PMA 补充批准 P050047/S098，允许 Allergan 在 Juvederm 产品中使用由 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为原料。决定日期为 2026-08-11，产品代码 LMH，决定代码 APPR，涉及产品 Ultra、Ultra XC、Ultra Plus XC。
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FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-11历史补采
FDA 补充批准 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 新增原料产线
- 产品 / 品目
- Juvéderm Voluma XC, Vollure XC, Volbella XC, Volux XC, Skinvive
- 申请人 / 企业
- Allergan
- 注册 / 申请编号
- P110033/S091
FDA 于 2026-08-11 通过 PMA 补充批准 P110033/S091，批准 Allergan 将 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 的原料。产品代码 LMH，决定代码 APPR。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-11历史补采
510(k) 实质等同认定：Q Switched Nd:YAG Laser machine (QLQW-01)（K261841）
- 产品 / 品目
- Q Switched Nd:YAG Laser machine (QLQW-01)
- 申请人 / 企业
- Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261841
产品代码 GEX；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-11历史补采
510(k) 实质等同认定：VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns)（K261115）
- 产品 / 品目
- VR® Personal Protective Level 4 Gown (VR Gowns)
- 申请人 / 企业
- PolyConversions, Inc.
- 注册 / 申请编号
- K261115
产品代码 QPC；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-11历史补采
510(k) 实质等同认定：Dexter L6 System（K261398）
- 产品 / 品目
- Dexter L6 System
- 申请人 / 企业
- Distalmotion SA
- 注册 / 申请编号
- K261398
产品代码 SDD；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-10历史补采
FDA 补充批准 Claire™ OCT System 新增制造场地（P250008/S001）
- 产品 / 品目
- Claire OCT System
- 申请人 / 企业
- Perimeter Medical Imaging Ai, Inc.
- 注册 / 申请编号
- P250008/S001
FDA 于 2026-08-10 对 Claire™ OCT System（P250008/S001）作出 PMA 补充批准，批准其新增位于堪萨斯州 Olathe 的 RBC Development, LLC（dba Vantage MedTech / RBC Medical Innovations）制造场地。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-10历史补采
510(k) 实质等同认定：Eye Recovery Pro (PH-e03)（K261602）
- 产品 / 品目
- Eye Recovery Pro (PH-e03)
- 申请人 / 企业
- Shenzhen Goodwind Technology Development Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261602
产品代码 OHS；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-10历史补采
510(k) 实质等同认定：Hair Removal Device (R3C16-G Pro, R3C16-V Pro)（K261705）
- 产品 / 品目
- Hair Removal Device (R3C16-G Pro, R3C16-V Pro)
- 申请人 / 企业
- Shenzhen Jianchao Intelligent Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261705
产品代码 OHT；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-07历史补采
Baxter PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 获 FDA PMA 补充批准（P210036/S008）
- 产品 / 品目
- PerClot® Polysaccharide Hemostatic System
- 申请人 / 企业
- Baxter Healthcare Corporation
- 注册 / 申请编号
- P210036/S008
2026-08-07，FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准决定，编号 P210036/S008。批准内容为灭菌工艺变更，包括提高最大剂量规格及更改辐照容器中的产品配置，产品代码 LMG，决定代码 APPR。
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FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-07历史补采
FDA 补充批准 PerClot 止血系统工艺变更
- 产品 / 品目
- PerClot® Polysaccharide Hemostatic System
- 申请人 / 企业
- Baxter Healthcare Corporation
- 注册 / 申请编号
- P210036/S009
FDA 对 Baxter Healthcare Corporation 的 PerClot® Polysaccharide Hemostatic System 作出 PMA 补充批准，编号 P210036/S009，决定日期 2026-08-07，产品代码 LMG。官方批准说明为该系统淀粉干燥温度及设备相关变更；原文未提供变更前后具体参数及审评细节。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-07历史补采
Yadu Medical 手术衣 Level 2 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261028）
- 产品 / 品目
- Surgical Gown Level2 (S, M, L, XL, XXL, XXXL)
- 申请人 / 企业
- Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261028
亚都医疗（河南）有限公司的 Surgical Gown Level 2（S、M、L、XL、XXL、XXXL）于 2026-08-07 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261028，产品代码 FYA，决定代码 SESE。该决定为实质等同（SE）认定，非上市前批准（PMA）。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-07历史补采
510(k) 实质等同认定：LED Light Therapy Mask (M01, M02, M03, M05, M06, M07, M08)（K261601）
- 产品 / 品目
- LED Light Therapy Mask (M01, M02, M03, M05, M06, M07, M08)
- 申请人 / 企业
- Shenzhen Chuangtong Yigou Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261601
产品代码 OHS；决定代码 SESE（Substantially Equivalent）。
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FDAPMA 补充批准决定日期 2026-08-07历史补采
FDA 补充批准 Bellafill® 更名为 SANAE®（P020012/S051）
- 产品 / 品目
- SANAE®
- 申请人 / 企业
- Tiger Aesthetics Medical, LLC
- 注册 / 申请编号
- P020012/S051
FDA 于 2026-08-07 通过 PMA 补充批准（编号 P020012/S051），批准申请人 Tiger Aesthetics Medical, LLC 将器械商品名由 Bellafill® 变更为 SANAE®，产品代码 LMH，决定代码 APPR。该记录为商品名变更批准，不涉及新增适应证。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-04历史补采
FDA对深圳前宇科技多款LED光疗面罩作510(k)实质等同认定
- 产品 / 品目
- LED Light Therapy Mask (JML1, JML1+JML2); LED Light Therapy Mask (JML3, JML3+JML4); LED Light Therapy Mask (JML5, JML5+JML7); LED Light Therapy Mask (JML6, JML6+JML8); LED Light Therapy Mask ( JML9, JML9+JML10)
- 申请人 / 企业
- Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261851
FDA对Shenzhen Qianyu Technology Co., Ltd.的多款LED Light Therapy Mask作出510(k)实质等同认定，编号K261851，决定日期2026-08-04，产品代码OHS，决定代码SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-04历史补采
Duplex LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定（K261496）
- 产品 / 品目
- LED Light Therapy Masks (PE748, PE749, PE756)
- 申请人 / 企业
- Duplex International Trading Limited
- 注册 / 申请编号
- K261496
Duplex International Trading Limited的LED光疗面罩PE748、PE749、PE756获FDA 510(k)实质等同认定，编号K261496，决定日期2026-08-04。产品代码OHS，决定代码SESE。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-08-03历史补采
FDA 510(k) 实质等同认定：PuraStat GI（K261503）
- 产品 / 品目
- PuraStat GI
- 申请人 / 企业
- 3-D Matrix, Inc.
- 注册 / 申请编号
- K261503
FDA 于 2026-08-03 对 3-D Matrix, Inc. 申请的 PuraStat GI 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261503，产品代码 QAU，决定代码 SESE。该记录为器械注册监管信息，适用于法规与质量负责人核查。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-07-31历史补采
FDA 对 LightStim 两款设备作出 510(k) 实质等同认定
- 产品 / 品目
- LightStim for Wrinkles (1984); LightStim for Acne (2038)
- 申请人 / 企业
- Led Intellectual Properties, LLC
- 注册 / 申请编号
- K261482
FDA 对 LightStim for Wrinkles (1984) 与 LightStim for Acne (2038) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 Led Intellectual Properties, LLC，编号 K261482，产品代码 OHS，决定代码 SESE，决定日期 2026-07-31。原文未提供适用范围与实质等同比对细节，具体条款仍待核验。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-07-28历史补采
FDA 510(k) 实质等同认定：Hartalega 化疗药物测试外科手套（K260558）
- 产品 / 品目
- Latex Powder Free Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Latex Powder Free Surgical Gloves with Colloidal Oatmeal Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate
- 申请人 / 企业
- Hartalega NGC Sdn. Bhd.
- 注册 / 申请编号
- K260558
FDA 对 Hartalega NGC Sdn. Bhd. 的 Latex Powder Free Surgical Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate 及含 Colloidal Oatmeal 版本作出 510(k) 实质等同认定（SESE）。
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FDAPMA 补充批准决定日期 2026-07-27历史补采
FDA 批准 RHA® Kiss Volume 标签与包装变更（P170002/S055）
- 产品 / 品目
- RHA® Kiss Volume
- 申请人 / 企业
- Teoxane S.A.
- 注册 / 申请编号
- P170002/S055
FDA 对 Teoxane S.A. 的 RHA® Kiss Volume（原 RHA®3 Mepi）作出 PMA 补充批准，编号 P170002/S055，决定日期 2026-07-27，产品代码 LMH，决定代码 APPR。批准内容为更新商品名、包装内含更细的 30G 针头、注射器指托与推杆颜色变更，以及标签更新为在唇部与鼻唇沟两项已批准适应证的注射中可使用 27G 或 30G 针头。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-07-24历史补采
FDA 实质等同认定 Olympus SOLTIVE 激光系统（K261221）
- 产品 / 品目
- SOLTIVE Laser System (SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser, SOLTIVE Premium SuperPulsed Laser, SOLTIVE Laser Fibers, and Accessories)
- 申请人 / 企业
- Olympus Surgical Technologies America
- 注册 / 申请编号
- K261221
FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 SOLTIVE Pro SuperPulsed Laser。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-07-24历史补采
FDA 510(k) 认定：5 Wavelength LED Facemask (TN2508)
- 产品 / 品目
- 5 Wavelength LED Facemask (TN2508)
- 申请人 / 企业
- iSMART Developments, Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K260598
FDA 对 iSMART Developments, Ltd. 的 5 Wavelength LED Facemask (TN2508) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260598，决定日期 2026-07-24。原文记录产品代码 OHS、决定代码 SESE，未提供预期用途、对比器械或检测摘要等进一步信息。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-07-22历史补采
Tianjin Huahong Technology Lancet 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K262211）
- 产品 / 品目
- Lancet
- 申请人 / 企业
- Tianjin Huahong Technology Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K262211
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Lancet 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262211，产品代码 QRL，决定日期 2026-07-22。决定代码为 SESE。
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FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-07-22历史补采
FDA 对 Anovo Surgical System (6Ne) 作出 510(k) 实质等同认定
- 产品 / 品目
- Anovo Surgical System (6Ne)
- 申请人 / 企业
- Momentis Surgical , Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K260804
FDA 对 Momentis Surgical, Ltd. 的 Anovo Surgical System (6Ne) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260804，决定日期 2026-07-22。原文记录产品代码为 SCV，决定代码为 SESE；未提供适用范围、对比器械或审评细节，相关条款仍待核验。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-07-22历史补采
FDA 对 Gimmi AlphaTriPart 单极 MIC 器械作出实质等同认定
- 产品 / 品目
- AlphaTriPart - Monopolar MIC Instruments
- 申请人 / 企业
- Gimmi GmbH
- 注册 / 申请编号
- K261179
FDA 对 Gimmi GmbH 的 AlphaTriPart - Monopolar MIC Instruments 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261179，决定日期 2026-07-22。原文记录产品代码 GEI、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和具体限制。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-07-21历史补采
FDA 对 Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q) 作出 510(k) 实质等同认定
- 产品 / 品目
- Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q)
- 申请人 / 企业
- Rhein Laser Technologies Co., Ltd.
- 注册 / 申请编号
- K261738
FDA 于 2026-07-21 对 Medical Thulium Fiber Laser Systems (UroFiber 150Q) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261738，申请人 Rhein Laser Technologies Co., Ltd.，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械或标签限制等细节。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDAPMA 补充批准决定日期 2026-07-21历史补采
FDA 批准 Mentor MemoryShape 乳房植入物 PMA 补充申请
- 产品 / 品目
- MENTOR MemoryShape Breast Implants
- 申请人 / 企业
- Mentor Worldwide, LLC
- 注册 / 申请编号
- P060028/S058
FDA 于 2026-07-21 批准 Mentor Worldwide, LLC 的 MENTOR MemoryShape Breast Implants 补充申请，编号 P060028/S058，产品代码 FTR，决定代码 APPR。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDAPMA 补充批准决定日期 2026-07-21历史补采
MENTOR MemoryGel 乳房植入物获 FDA PMA 补充批准（P030053/S085）
- 产品 / 品目
- MENTOR MemoryGel Breast Implants
- 申请人 / 企业
- Mentor Corp.
- 注册 / 申请编号
- P030053/S085
MENTOR MemoryGel Breast Implants（P030053/S085）获 FDA PMA 补充批准，申请人为 Mentor Corp.，决定日期 2026-07-21，产品代码 FTR。批准内容为在现有 FDA 定义目标率之外新增总体合规率，并引入呼叫中心协助患者处理故障排查问题。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗
FDA510(k) 实质等同认定决定日期 2026-07-20历史补采
FDA 510(k) 认定 Inno-Hook 结扎夹及施夹器实质等同（K254231）
- 产品 / 品目
- Inno-Hook Disposable Clip Appliers (Ligating Clips) and Inno-Hook Ligating Clips
- 申请人 / 企业
- Taiwan Surgical Corporation
- 注册 / 申请编号
- K254231
FDA 对 Taiwan Surgical Corporation 的 Inno-Hook™ Disposable Clip Appliers (Ligating Clips) and Inno-Hook™ Ligating Clips 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254231，决定日期 2026-07-20。
FDA 数据库更新 2026-09-21查看官方记录 ↗