CMDE公示创新医疗器械特别审查申请审查结果（2026年第16号）
国家药监局器审中心公示2026年第16号创新医疗器械特别审查申请审查结果，拟同意7个项目进入特别审查程序，公示期为2026年9月28日至10月16日。
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今日 0 条CMDE 工作动态AI 评分5353 福建药监局 新闻动态AI 评分5050 国家药监局与英国MHRA签署合作意向书
9月21日至24日，国家药监局局长黄果率团访问英国，与英国药品与健康产品管理局（MHRA）签署合作意向书。双方就药物临床试验、药品检查、药物警戒、AI医疗器械监管等议题交流并达成合作共识；该意向书为框架性合作文件，未涉及具体监管互认或产品审批安排。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 Percussionaire 两款呼吸器械被 FDA 列为 II 级召回
FDA 将 Percussionaire Corporation 的 Travel Air（S00055）与 Phasitron 5（P5）列为 II 级召回，原因是标签需更新警示：IPV 疗法不得与挥发性麻醉输送系统联用，以免改变麻醉剂可控输送并导致严重患者伤害。
推荐理由：涉及 Percussionaire 旗下 Travel Air 与 Phasitron 5 的 II 级召回，对使用 IPV 与挥发性麻醉联用的机构有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 二级召回联影医疗 uCT ATLAS CT 系统
FDA 发布二级器械召回：上海联影医疗 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT ATLAS，软件版本 R001.17.6–R001.22.0 系列）因软件设计缺陷。
推荐理由：FDA 对上海联影医疗 uCT ATLAS CT 系统发起二级召回，涉软件缺陷致图像不可见，影响美国多州在役设备，注册与质量负责人需关注纠正措施与现场配置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 联影医疗 uCT 550 CT 系统在美被 FDA 列为 Class 2 召回
上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 550）因软件问题被美国 FDA 列为 Class 2 召回，企业于 8 月 11 日启动纠正措施。
推荐理由：联影医疗 uCT 550 CT 系统因软件缺陷在美国启动 Class 2 召回，涉及 23 台设备，对国内出海器械企业的软件变更与召回管理有参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA召回联影uCT 530 CT系统软件缺陷
FDA对上海联影医疗的uCT 530 CT系统发起二级召回，因软件问题导致患者图像在管理界面不可见。召回涉及4台设备，分布于美国多州，企业已于8月11日通知客户并提供临时解决方案。
推荐理由：FDA对上海联影uCT 530 CT系统发起二级召回，涉及软件缺陷导致图像不可见，在美销售4台，对中国企业海外质量合规有参考意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 FDA II级召回联影uMI Panvivo S PET/CT系统
FDA公布联影医疗uMI Panvivo S PET/CT系统（510(k)号K251839）II级召回，因启用Split或Local功能合并多个RIS检查时，患者图像无法在Patient Administration界面显示，可能导致重复扫描。
推荐理由：涉及联影医疗PET/CT系统软件缺陷导致图像不可见的II级召回，面向美国装机机构与影像科负责人，需按通知临时处置并等待软件修复。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 召回 Ingenia Elition S/X 磁共振系统
FDA Medical Device Recalls 收录 Ingenia Elition S 与 Ingenia Elition X 召回记录，涉及型号 REF 781357 (S)、782106 (S)、7821...（标题截断）。原文未提供召回原因、风险等级与纠正措施，具体范围与义务待核验。
推荐理由：FDA 召回数据库列出 Ingenia Elition S/X 型号，涉及 MRI 系统，注册与质量负责人需核对在册设备。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8383 FDA通报Alere多款hCG妊娠检测产品II级召回
Alere San Diego对多款hCG妊娠检测产品发起II级召回，涉及McKesson CONSULT、Alere、Fisher Scientific、Cardinal Health、Medline等品牌，企业于2026年8月20日启动纠正。
推荐理由：涉及多品牌hCG妊娠检测产品的II级召回，影响美国多州及多国分销网络，相关实验室与经销商需核对库存并执行现场纠正措施。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA召回飞利浦Ingenia 1.5T系列MRI系统
FDA医疗器械召回数据库收录飞利浦Ingenia 1.5T、1.5T CX及1.5T S系统，涉及型号REF 781315、781341、78139等。原文仅提供标题，未包含召回级别、原因及纠正措施，具体信息待核验。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 Alere召回多款hCG尿检试纸条
Alere San Diego, Inc.对多款hCG尿检试纸条（尿妊娠检测）发起II级召回，召回编号Z-3273-2026。企业于2026年8月20日启动召回，FDA于2026年9月25日公布。
推荐理由：涉及多款hCG尿检试纸条的II级召回，影响美国多州及多国分销，对使用相关产品的实验室和医疗机构有直接合规与患者安全意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 召回 Alere 尿 hCG 妊娠检测产品
FDA 公布 Alere San Diego 对尿 hCG 妊娠检测产品（510(k) K993317，产品代码 JHI）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 20 日启动，召回编号 Z-3274-2026。
推荐理由：FDA 对 Alere San Diego 多款尿 hCG 妊娠检测产品启动二级召回，涉及全球分销与多品牌贴牌，注册与质量负责人需核对库存及下游实验室通知。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA 二级召回联影 uMI Panorama GS PET/CT 系统
FDA 将上海联影医疗的 Positron Emission Tomography and Computed Tomography System（型号 uMI Panorama GS，含软件）列为 Class 2 召回，召回号 Z-3285-2026，510(k) 号 K231572、K241585。
推荐理由：FDA 将联影医疗 uMI Panorama GS PET/CT 系统软件问题列为二级召回，涉及美国多州在运设备，对国内厂商海外质量事件跟踪与软件变更管理有参考意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 联影 uMI 550 PET/CT 在美被 FDA 二级召回
上海联影医疗科技有限公司在美国召回 34 台 uMI 550 PET/CT 系统（510(k) K182237、K193241），召回编号 Z-3283-2026，企业于 2026-08-11 启动，FDA 于 2026-09-25 公布，目前状态为开放。
推荐理由：联影医疗 uMI 550 PET/CT 因软件缺陷在美国启动二级召回，涉及 34 台设备，国内注册与质量负责人可对照核查同型号软件配置。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA通报Ingenia Ambition S/X磁共振系统召回
FDA Medical Device Recalls收录一条召回记录，涉及Ingenia Ambition S和Ingenia Ambition X，型号包括781359（S）、782108（S）等。抓取仅获标题，召回原因、范围、风险等级与纠正措施待核验，建议以FDA原文为准。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 联影uMI 780 PET/CT系统遭FDA二级召回
FDA公布上海联影医疗科技有限公司uMI 780 PET/CT系统（510(k)号K172143，产品代码KPS）二级召回，原因是启用Split或Local功能合并多个RIS检查时出现软件问题，导致患者图像在Patient Administration界面不可见，可能需要重新扫描。
推荐理由：涉及PET/CT系统软件缺陷导致图像不可见的召回事件，对影像设备注册与质量负责人有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 二级召回联影 uCT 760 CT 系统软件缺陷
FDA 对上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 760，含软件）发起 Class 2 召回，召回号 Z-3279-2026，企业于 2026-08-11 启动，2026-09-25 公布。
推荐理由：FDA 对上海联影 uCT 760 CT 系统发起二级召回，涉及软件设计缺陷导致影像不可见，在美经销商与使用单位需关注临时处置与软件修复安排。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 联影医疗 uMI Panvivo PET/CT 系统在美国被二级召回
FDA公布联影医疗（Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.）对Positron Emission Tomography and Computed Tomography System（型号uMI Panvivo，含软件）实施二级召回，企业于2026年8月11日发起，FDA于2026年9月25日公布。
推荐理由：联影医疗PET/CT系统因软件缺陷在美国启动二级召回，涉及在美销售的三台设备，对使用Study Split功能的机构有直接的临时操作要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 联影 uCT 780 在美国被 FDA 二级召回
上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 780）在美国被 FDA 列为 Class 2 召回，企业于 2026-08-11 启动召回，FDA 于 2026-09-25 公布。
推荐理由：联影医疗 uCT 780 在美国被 FDA 列为二级召回，涉及软件问题导致图像不可见，对国内注册与质量负责人有同类软件风险排查参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 召回联影 uCT ATLAS Astound CT 系统软件缺陷
FDA 对上海联影医疗的 uCT ATLAS Astound CT 系统发起二级召回，原因是 Split 或 Local 功能启用时，多个 RIS 检查合并为单一研究会导致患者图像在患者管理界面不可见，可能需要重新扫描。
推荐理由：FDA 对上海联影医疗 uCT ATLAS Astound CT 系统发起二级召回，涉及软件缺陷导致图像不可见，可能影响影像诊断工作流，相关医疗机构需关注临时处置措施。
FDA Guidance Documents精选AI 评分8585 FDA发布机器人辅助手术器械上市前申报草案指南
FDA器械与放射健康中心发布《机器人辅助手术器械——上市前申报》草案指南，为特定机器人辅助手术器械（RASDs）的非临床测试、临床数据和标签提供建议，以促进申报审查一致性。草案处于征求意见阶段，意见截止日期为2026年11月24日，文号FDA-2026-N-9505，当前标注为"Draft Not for implementation"，属非约束性建议。原文未提供具体测试项目、临床终点或标签细则。
推荐理由：FDA就机器人辅助手术器械上市前申报发布新草案指南，涉及非临床测试、临床数据与标签要求，相关器械注册与法规团队需在截止日前评估反馈。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 Alere多款hCG妊娠检测设备被FDA列为二级召回
Alere San Diego, Inc.对多款hCG妊娠检测设备启动现场纠正，FDA将其列为二级召回（Recall Number Z-3272-2026）。
推荐理由：涉及多款hCG妊娠检测产品的FDA二级召回，面向体外诊断与实验室质量负责人，提示假阳性风险及现场纠正措施。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 联影 uMI Panorama 35 被 FDA 列为二级召回
FDA 将上海联影医疗的 Positron Emission Tomography and Computed Tomography System uMI Panorama 35 列为二级召回。
推荐理由：涉及在中国制造的影像设备在美国被召回，对出海器械厂商的软件变更与召回流程有参考意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA召回Medline Convenience Kits脊柱与开颅手术包
FDA Medical Device Recalls收录Medline Convenience Kits召回，涉及ANTERIOR SPINE PACK（目录编号DYNJT10197）与CRANIOTOMY等目录编号。原文抓取失败，仅标题可用，召回原因、等级、涉及产品与责任主体信息待核验。
推荐理由：FDA召回数据库条目，涉及Medline Convenience Kits中脊柱前路包和开颅包等目录编号，正文缺失，召回原因与等级待核验。
CMDE 工作动态AI 评分5555 CMDE公示医疗器械优先审批审核结果（2026年第20号）
国家药监局医疗器械技术审评中心公示2026年第20号医疗器械优先审批申请审核结果，公示期为2026年9月24日至10月9日。本次公示1个项目：广州燃石医学检验所有限公司的人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），受理号CSZ2600278，同意理由为属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。公示期内如有异议，可提交医疗器械优先审批项目异议表至指定邮箱。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分7575 国家药监局通报吉林沃鸿医疗器械飞行检查情况
国家药监局发布2026年第33号通告，对吉林省沃鸿医疗器械制造有限公司飞行检查发现质量管理体系存在严重缺陷，涉及管理者代表与质量保证职责不完整、作业指导书不全、生产记录缺失、放行审核不严及环氧乙烷残留检测原始记录缺失等，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。
推荐理由：国家药监局飞行检查通报，涉及医疗器械生产企业质量管理体系严重缺陷与停产整改要求，供注册与质量负责人对照自查。
CFDI 审核查验中心 D16B002精选AI 评分7575 国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械检查指导原则意见
国家药监局综合司就《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。附件包括两份征求意见稿及对应意见反馈表。
推荐理由：国家药监局综合司就无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则修订稿公开征求意见，涉及无菌与植入性医疗器械生产检查要求，相关生产企业和注册、质量负责人可关注反馈渠道与截止时间。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分5858 CFDI发出药物涂层可调压脑脊液分流装置境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心通知，已于2026年9月23日向克里斯托福弥提柯股份有限公司正式发出药物涂层的可调压脑脊液分流装置及组件系统产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。原文未披露具体检查结果内容及后续义务。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 FDA通报Medline开颅手术包召回
FDA Medical Device Recalls收录Medline Convenience Kits召回，涉及MFC CRANIOTOMY PACK（目录号DYNJT8784）及SLUH CRANIOTOMY PACK；原文仅标题可用，召回原因、级别、批次与纠正措施待核验。
福建药监局 新闻动态AI 评分2323 福建省药监局福州稽查办开展节前医疗器械安全检查
9月23日，福建省药监局福州药品稽查办公室联合省审核查验中心，对辖区重点医疗器械生产企业开展中秋、国庆节前安全生产专项检查。检查组深入企业车间、仓储库房、危化品存放点位，重点检查特种设备运行维护、消防设施配备使用、厂房设施维护等情况，并对发现的薄弱环节提出整改要求和时限，督促企业落实安全生产主体责任。
CFDI 审核查验中心 C01AI 评分5858 国家药监局药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》
国家药监局药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，通告文号为2026年第44号。原文仅提供标题与文号，未提供施行日期、过渡期与具体条款内容，相关义务与时间安排待核验。
CFDI 审核查验中心 JC精选AI 评分8181 国家药监局综合司征求无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则意见
国家药监局综合司就修订后的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年10月8日，反馈邮箱为mdgmp@cfdi.org.cn。两份文件分别修订自原食品药品监管总局印发的无菌、植入性医疗器械现场检查指导原则，目前处于征求意见阶段，尚未正式发布生效。
推荐理由：涉及无菌、植入性医疗器械生产检查指导原则的修订，相关企业的注册与质量负责人需在截止日前评估反馈。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分1818 2026年09月24日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息
国家药监局发布2026年09月24日医疗器械批准证明文件（电子证照纠错）送达信息，涉及1件产品。其中，博士伦有限公司的一次性使用超乳套包Ophthalmic Procedure Packs，受理号JQJ2600181，代理人为博士伦（上海）贸易有限公司。自2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户法人空间查看并打印电子证照。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分4444 CFDI向贝朗梅尔松根发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管境外现场检查结果告知书
国家药监局药品审核查验中心9月23日向贝朗梅尔松根股份有限公司发出雷帕霉素冠脉药物球囊扩张导管产品《进口医疗器械境外现场检查结果告知书》，并抄送注册代理人贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。通知要求企业注意查收，如有疑问可联系张静（010-68441792）。
CMDE 工作动态AI 评分4242 雷平会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏
9月22日，国家药监局副局长雷平在京会见马来西亚医疗器械管理局局长穆拉里塔兰·帕拉马苏。双方就深化监管信赖试点项目、开展监管能力建设合作，以及推动全球医疗器械监管趋同、协调与信赖进行交流。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分2020 2026年09月24日NMPA医疗器械批准证明文件送达信息
国家药监局于2026-09-24发布医疗器械批准证明文件送达信息，共涉及82项产品。其中，Sofwave Medical Ltd.的超声皮肤治疗仪（国械注进20263010359）经华瑭大昌商业（上海）有限公司代理获批，BEGO增材制造用光固化树脂（国械注进20263170357）等多款进口产品也在名单之列。
NMPA 批件发布与送达信息AI 评分3737 国家药监局送达1件医疗器械说明书不予同意通知件（2026年09月24日）
2026年09月24日，国家药监局发布医疗器械说明书不予同意通知件送达信息，涉及库克公司导丝产品（受理号QSG2602126），代理人为库克（中国）医疗贸易有限公司。自2024年6月1日起，行政相对人可登录国家药监局政务服务门户"我的办件"查看并自行打印电子文书。
CMDE 创新优先公示AI 评分5555 CMDE公示第20号医疗器械优先审批审核结果
国家药监局医疗器械技术审评中心发布2026年第20号医疗器械优先审批申请审核结果公示，1个项目入选：广州燃石医学检验所有限公司的人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法），受理号CSZ2600278，同意理由为属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。
CMDE 工作动态精选AI 评分8080 CMDE就4项医疗器械注册审查指导原则征求意见
国家药监局医疗器械技术审评中心就《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2026年修订版）》等4项医疗器械注册审查指导原则公开征求意见，意见反馈截止2026年10月20日。
推荐理由：CMDE 一次性公开 4 项医疗器械注册审查指导原则征求意见稿，涉及粘合剂、止血产品、注射针和胰岛素泵储液器，相关企业注册申报与审评口径将受影响，意见反馈截止 2026 年 10 月 20 日。
CFDI 审核查验中心 JCAI 评分3737 库柏外科手术公司胚胎移植导管及附件产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》已发出
国家药品监督管理局药品审核查验中心于2026年9月23日向库柏外科手术公司发出其胚胎移植导管及附件产品《进口医疗器械境外远程检查结果告知书》，并抄送注册代理人库博医疗科技（上海）有限公司。通知要求相关企业注意查收，如有疑问可联系郑婕（电话：010-68441330）。