联影 uMI 550 PET/CT 在美被 FDA 二级召回
上海联影医疗科技有限公司在美国召回 34 台 uMI 550 PET/CT 系统（510(k) K182237、K193241），召回编号 Z-3283-2026，企业于 2026-08-11 启动，FDA 于 2026-09-25 公布，目前状态为开放。
推荐理由：联影医疗 uMI 550 PET/CT 因软件缺陷在美国启动二级召回，涉及 34 台设备，国内注册与质量负责人可对照核查同型号软件配置。
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今日 0 条FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA通报Ingenia Ambition S/X磁共振系统召回
FDA Medical Device Recalls收录一条召回记录，涉及Ingenia Ambition S和Ingenia Ambition X，型号包括781359（S）、782108（S）等。抓取仅获标题，召回原因、范围、风险等级与纠正措施待核验，建议以FDA原文为准。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6363 联影uMI 780 PET/CT系统遭FDA二级召回
FDA公布上海联影医疗科技有限公司uMI 780 PET/CT系统（510(k)号K172143，产品代码KPS）二级召回，原因是启用Split或Local功能合并多个RIS检查时出现软件问题，导致患者图像在Patient Administration界面不可见，可能需要重新扫描。
推荐理由：涉及PET/CT系统软件缺陷导致图像不可见的召回事件，对影像设备注册与质量负责人有直接影响。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 二级召回联影 uCT 760 CT 系统软件缺陷
FDA 对上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 760，含软件）发起 Class 2 召回，召回号 Z-3279-2026，企业于 2026-08-11 启动，2026-09-25 公布。
推荐理由：FDA 对上海联影 uCT 760 CT 系统发起二级召回，涉及软件设计缺陷导致影像不可见，在美经销商与使用单位需关注临时处置与软件修复安排。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 联影医疗 uMI Panvivo PET/CT 系统在美国被二级召回
FDA公布联影医疗（Shanghai United Imaging Healthcare Co., Ltd.）对Positron Emission Tomography and Computed Tomography System（型号uMI Panvivo，含软件）实施二级召回，企业于2026年8月11日发起，FDA于2026年9月25日公布。
推荐理由：联影医疗PET/CT系统因软件缺陷在美国启动二级召回，涉及在美销售的三台设备，对使用Study Split功能的机构有直接的临时操作要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 联影 uCT 780 在美国被 FDA 二级召回
上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 780）在美国被 FDA 列为 Class 2 召回，企业于 2026-08-11 启动召回，FDA 于 2026-09-25 公布。
推荐理由：联影医疗 uCT 780 在美国被 FDA 列为二级召回，涉及软件问题导致图像不可见，对国内注册与质量负责人有同类软件风险排查参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 召回联影 uCT ATLAS Astound CT 系统软件缺陷
FDA 对上海联影医疗的 uCT ATLAS Astound CT 系统发起二级召回，原因是 Split 或 Local 功能启用时，多个 RIS 检查合并为单一研究会导致患者图像在患者管理界面不可见，可能需要重新扫描。
推荐理由：FDA 对上海联影医疗 uCT ATLAS Astound CT 系统发起二级召回，涉及软件缺陷导致图像不可见，可能影响影像诊断工作流，相关医疗机构需关注临时处置措施。
FDA Guidance Documents精选AI 评分8585 整形相关FDA发布机器人辅助手术器械上市前申报草案指南
FDA器械与放射健康中心发布《机器人辅助手术器械——上市前申报》草案指南，为特定机器人辅助手术器械（RASDs）的非临床测试、临床数据和标签提供建议，以促进申报审查一致性。草案处于征求意见阶段，意见截止日期为2026年11月24日，文号FDA-2026-N-9505，当前标注为"Draft Not for implementation"，属非约束性建议。原文未提供具体测试项目、临床终点或标签细则。
推荐理由：FDA就机器人辅助手术器械上市前申报发布新草案指南，涉及非临床测试、临床数据与标签要求，相关器械注册与法规团队需在截止日前评估反馈。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 Alere多款hCG妊娠检测设备被FDA列为二级召回
Alere San Diego, Inc.对多款hCG妊娠检测设备启动现场纠正，FDA将其列为二级召回（Recall Number Z-3272-2026）。
推荐理由：涉及多款hCG妊娠检测产品的FDA二级召回，面向体外诊断与实验室质量负责人，提示假阳性风险及现场纠正措施。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 联影 uMI Panorama 35 被 FDA 列为二级召回
FDA 将上海联影医疗的 Positron Emission Tomography and Computed Tomography System uMI Panorama 35 列为二级召回。
推荐理由：涉及在中国制造的影像设备在美国被召回，对出海器械厂商的软件变更与召回流程有参考意义。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 对 PicoreMax 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 BLUECORE COMPANY Co., Ltd. 申请的 PicoreMax 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254199，决定日期 2026-09-24，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文为 FDA 认定记录，未提供适用范围、对比器械或标签限制等进一步细节。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA召回Medline Convenience Kits脊柱与开颅手术包
FDA Medical Device Recalls收录Medline Convenience Kits召回，涉及ANTERIOR SPINE PACK（目录编号DYNJT10197）与CRANIOTOMY等目录编号。原文抓取失败，仅标题可用，召回原因、等级、涉及产品与责任主体信息待核验。
推荐理由：FDA召回数据库条目，涉及Medline Convenience Kits中脊柱前路包和开颅包等目录编号，正文缺失，召回原因与等级待核验。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 FDA通报Medline开颅手术包召回
FDA Medical Device Recalls收录Medline Convenience Kits召回，涉及MFC CRANIOTOMY PACK（目录号DYNJT8784）及SLUH CRANIOTOMY PACK；原文仅标题可用，召回原因、级别、批次与纠正措施待核验。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA召回Medline神经相关便利包
FDA医疗器械召回数据库收录Medline Convenience Kits召回，涉及MAJOR NEURO VCH（目录号DYNJ39218I）及NEURO PACK-LF等产品。原文未提供召回原因、级别与纠正措施，仅标题可用，细节待核验。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6363 医美相关FDA 510(k) 认定 BHS 202 UNYQUE 多功能美容治疗设备实质等同
FDA 对 Bh Group Us, LLC 申请的多功能美容治疗设备 BHS 202 UNYQUE 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K243223，决定日期 2026-09-22，产品代码 PBX，决定代码 SESE。原文未提供适用部位、技术参数或对比器械信息。
推荐理由：FDA 510(k) 实质等同认定记录，适用于追踪医美多功能治疗仪在美国注册审评进展的法规与注册负责人。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4949 Lumenis SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K241973）
Lumenis Be, Ltd. 的 SmartIPL_NI System 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K241973，产品代码 GEX，决定日期 2026-09-19。该认定为实质等同（SESE），非上市前批准。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6262 FDA 对 Fotona Dynamis Pro Family 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Fotona D.O.O. 申请的 Dynamis Pro Family 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K252723，决定日期 2026-09-19。原文记录产品代码 GEX、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械或标签限制等进一步信息。
推荐理由：记录 Fotona D.O.O. 旗下 Dynamis Pro Family 的 FDA 510(k) 实质等同认定，可供注册与法规人员核对产品代码、决定代码与决定日期。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5151 FDA 510(k) 认定 VacHeal 负压伤口治疗系统实质等同
FDA 对 VacHeal Negative Pressure Wound Therapy System 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 VacHeal, LLC，编号 K254160，决定日期 2026-09-18，产品代码 OKO，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械与具体条款细节，相关内容待核验。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5555 FDA 补充批准 Restylane Contour 标签更新
FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充申请 P140029/S058，批准 Restylane® Contour 更新器械标签。申请人 Q-Med AB，产品代码 LMH，决定代码 APPR。批准内容为标签新增声明：用于 21 岁以上患者颞部凹陷矫正时，仅限分发给已完成器械专项使用培训项目的提供者。原文未提供标签全文，具体表述以 FDA 记录为准。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分3333 FDA 补充批准 SURGIFOAM® 可吸收明胶海绵（P990004/S080）内托铝箔减薄变更
FDA 于 2026-09-18 通过 PMA 补充批准（P990004/S080）批准 SURGIFOAM® Absorbable Gelatin Sponge 的一项变更，申请人为 Ferrosan Meidcal Devices A/S，官方说明为“approval for thinning of inner tray foil”。该产品代码为 LMF，决定代码为 APPR。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4545 ONE BEAUTY Sapphire Cooling IPL 脱毛仪（Ice 2.0/2.1/2.2 系列）获 FDA 510(k) 实质等同认定
ONE BEAUTY Technology Co., Ltd. 的 Sapphire Cooling IPL Hair Removal Device（Ice 2.0、Ice 2.1、Ice 2.2、Ice 2.0B、Ice 2.1B、Ice 2.2B）获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262524，决定日期 2026-09-18。产品代码 OHT，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4747 FDA 510(k) 实质等同认定：MINT MONO Sutures（K254238）
FDA 对 MINT MONO Sutures 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254238，申请人为 Hans Biomed Corporation。决定日期为 2026-09-18，产品代码 NEW，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 对 Laser-Pen 牙科二极管激光器作实质等同认定
FDA 对 Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd. 的 Dental Diode Laser Device (Laser-Pen) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261047，决定日期 2026-09-18，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用适应证、对比器械与审评细节。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 510(k) 实质等同认定：Vessel Closure Device (K260677)
FDA 对 Vcd Medical S.R.L. 的 Vessel Closure Device (VCD177213P) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260677，决定日期 2026-09-17。原文记录产品代码 FZP、决定代码 SESE；未提供适用范围、对比器械和授权细节，相关条款仍待核验。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5454 FDA 实质等同认定 PZ 二极管激光治疗仪（K261817）
FDA 对 Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd. 的 Diode Laser Therapy System（型号 PZ-BDT67-01、PZ-BDT67-02）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261817，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及适用部位等细节，待核验。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4848 FDA 510(k) 实质等同认定：LED Therapy Device (QLXY-01)（K261673）
Beijing Nubway S&T Co., Ltd. 的 LED Therapy Device (QLXY-01) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261673。决定日期为 2026-09-17，产品代码 GEX，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5656 FDA 认定 HARMONIC 1100 Shears 两型号 510(k) 实质等同
FDA 对 Ethicon Endo-Surgery, LLC 的 HARMONIC 1100 Shears (HAR1120) 与 HARMONIC 1100 Shears (HAR1136) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254196，决定日期 2026-09-17，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供适应范围、对比器械及标签限制等细节。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 认定 Stryker Neptune SafeAir 烟雾抽吸笔 510(k) 实质等同
FDA 对 Stryker Instruments 申请的四款 Neptune SafeAir 10ft Smoke Evacuation Pencil（型号 0703-046-100。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分3838 FDA 510(k) 实质等同认定：Dürr Dental 卫生防护咬合罩（K262073）
Dürr Dental SE 的 Hygienic Protective Bite Cover (2207-010-50) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262073，决定日期 2026-09-17。产品代码为 PEM，决定代码为 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5353 FDA 对 GT Metabolic Magnet System 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Gt Metabolic Solutions, Inc. 的 GT Metabolic Magnet System (MAG-04, DS-01) 和 GT Metabolic Magnet System (MAG-05, DS-01) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261467，决定日期 2026-09-16，产品代码 SAH，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6161 FDA 实质等同认定 Olympus SOLTIVE 激光系统（K262877）
FDA 对 Olympus Surgical Technologies America 的 SOLTIVE Laser System（含 Pro/Premium SuperPulsed Laser、Laser Fibers 及附件）作出 510(k) 实质等同认定，编号 K262877，决定日期 2026-09-16，产品代码 GEX，决定代码 SESE。原文未提供适用范围和对比器械等细节。
推荐理由：FDA 对 Olympus 激光系统作出实质等同认定，注册与质量负责人可关注其等同路径与产品代码信息。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6565 FDA 510(k) 实质等同认定 LigaSure RAS Maryland Jaw（K261070）
FDA 对 Covidien, LLC 的 LigaSure™ RAS Maryland Jaw Vessel Sealer/Divider, Nano-coated 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261070，决定日期 2026-09-15，产品代码 GEI，决定代码 SESE。原文未提供预期用途、对比器械及检测依据等细节。
推荐理由：FDA 对 Covidien 血管闭合器械作出 510(k) 实质等同认定，可供注册与法规岗位比对同类产品的申报路径与决定代码。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4343 Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K262526）
Tianjin Huahong Technology Co., Ltd. 的 Safety lancet (XL) 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K262526，决定日期 2026-09-13。产品代码 FMK，决定代码 SESE。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5252 FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit 作 510(k) 实质等同认定
FDA 对 RENASYS DYNAFLOW Kit (66807741) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人为 Smith & Nephew Medical, Ltd.，编号 K261338，决定日期 2026-09-11，产品代码 OMP，决定代码 SESE。原文未提供该产品的预期用途、对比器械或适用材料等进一步细节。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6363 FDA 对 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Jeisys Medical Incorporated 的 Potenza Prime 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254185，决定日期 2026-09-11，产品代码 GEI，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，不等同于上市前批准。
推荐理由：提供 Potenza Prime 的 FDA 510(k) 实质等同认定关键信息，可供注册与合规人员核对申请人和决定代码。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4242 HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）获 FDA PMA 补充批准，新增法国灭菌场地
Dilon Technologies, Inc. 的 HEMOBLAST™ Bellows（P170012/S032）于 2026-09-03 获 FDA PMA 补充批准，新增位于法国马赛的 Synergy Health Marseille, SAS（STERIS group）作为灭菌场地。产品代码 PMX，决定代码 APPR。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6161 FDA 批准 Belotero Intense (+) Lidocaine 上市后研究方案
FDA 对 Belotero® Intense (+) Lidocaine（P250016/S004）作出 PMA 补充批准，申请人为 Merz North America, Inc.，决定日期 2026-08-31，决定代码 APPR。批准内容为上述上市后研究（PAS）方案，以符合 P250016 批准命令中列明的批准条件。产品代码 LMH；原文未提供该研究方案的具体设计、入排标准或完成期限。
推荐理由：补充批准仅涉及上市后研究方案，提示该产品仍受批准条件约束，相关注册与质量负责人需跟踪 PAS 执行要求。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分3939 ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准（P240035/S004）
ETHICON, Inc. 的 ETHIZIA™ Hemostatic Patch 获 FDA PMA 补充批准，编号 P240035/S004，决定日期 2026-08-27，产品代码 SGV。此次批准针对位于德国 Bitterfeld-Wolfen 的 Herotran E-Beam Service GmbH 灭菌场所，属生产场地相关补充批准。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分4747 FDA 补充批准 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 新增原料产线
FDA 于 2026-08-11 通过 PMA 补充批准 P110033/S091，批准 Allergan 将 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为 Juvéderm Voluma XC、Vollure XC、Volbella XC、Volux XC、Skinvive 的原料。产品代码 LMH，决定代码 APPR。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分5656 FDA 批准 Juvederm 产品使用 HTL4 生产线透明质酸钠原料
FDA 通过 PMA 补充批准 P050047/S098，允许 Allergan 在 Juvederm 产品中使用由 HTL 新增生产线 HTL4 生产的透明质酸钠作为原料。决定日期为 2026-08-11，产品代码 LMH，决定代码 APPR，涉及产品 Ultra、Ultra XC、Ultra Plus XC。