FDA通报Mastisol皮肤粘合剂二级召回
FDA通报Ferndale Laboratories、Medline及Custom Interventional Pain Management（CIPM）对Mastisol皮肤粘合剂发起二级召回，召回号Z-0067-2027，涉及批次1225271。
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今日 0 条FDA Medical Device RecallsAI 评分5252 FDA Medical Device RecallsAI 评分5151 FDA通报ASP Global一次性止血袖带二级召回
FDA通报ASP Global, LLC对其Expressaire一次性无菌止血袖带（型号564044，38" X 4"，1-LINE，UDI-DI (01) 00885914044964）启动二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产批次标注10年货架期，但现有验证数据仅支持5年。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 对 Draeger 新生儿呼吸回路启动 I 级召回
FDA 公布 Draeger, Inc. 对 VentStar Resus Neo 新生儿一次性呼吸回路（部件号 MP00310，510(k) K092029）的 I 级召回，企业于 2026 年 9 月 3 日发起，原因是软管可能出现裂纹，导致泄漏或脱落。
推荐理由：涉及新生儿呼吸回路软管开裂风险的 I 级召回，流通量逾 106 万件并含中国，医疗机构需按通知检查处置。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 二级召回 ASP Global 一次性止血袖带
FDA 记录 ASP Global, LLC 对 Expressaire 一次性无菌止血袖带（型号 564017，20"×6"，单管，海军蓝）启动二级召回，企业发起日期为 2026 年 8 月 24 日，FDA 公布日期为 2026 年 10 月 1 日，召回编号 Z-0018-2027，状态为开放。
推荐理由：FDA 对 ASP Global 一次性止血袖带启动二级召回，涉及有效期标注与实际验证不符，影响美国多州在库产品，医疗机构需按通知停用并隔离。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6060 FDA通报Expressaire一次性止血袖带二级召回
FDA发布ASP Global, LLC.对Expressaire一次性无菌止血袖带（型号553322）的二级召回，原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期，但验证数据仅支持5年。召回涉及美国多州共5015件，企业要求客户停用、隔离并按指引处理库存。FDA记录显示召回状态为进行中，原因仍在调查。
推荐理由：涉及一次性止血袖带有效期标注错误，影响美国多地医疗机构库存处置，对采购与质量负责人有核查价值。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5858 Wright Medical 召回 CHARLOTTE CLAW 螺钉
FDA 公布 Wright Medical Technology 对 CHARLOTTE CLAW Screw（REF: 40122716，510(k) K133715）的二级召回，企业发起日期为 2026-08-18，发布日期为 2026-10-01。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA通报：ASP Global召回Expressaire一次性止血袖带
FDA通报ASP Global, LLC对Expressaire无菌一次性止血袖带（型号A70107001，产品代码KCY）实施Class 2召回，原因是2016年9月至2023年3月生产的产品标注10年有效期，但验证数据仅支持5年。企业已于2026年8月24日发信通知客户停用、隔离并按当地规定处置受影响库存，召回状态为进行中，涉及美国全国范围共240件。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 Tandem t:slim iOS应用2.13版被FDA列为二级召回
Tandem Diabetes Care对t:slim Mobile Application iOS 2.13（TestFlight）启动二级召回，企业发起日期为2026年7月16日，FDA发布日期为2026年9月29日。
推荐理由：涉及胰岛素泵配套移动应用与CGM配对故障，可能影响闭环控糖，值得相关注册与质量负责人跟踪纠正措施和召回状态。
FDA 510(k) 实质等同认定精选AI 评分6060 FDA 对 Braun Aura 7 (6041) 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 CyDen Limited 申请的 Braun Aura 7 (6041) 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K261975，决定日期 2026-09-30，产品代码 OHT，决定代码 SESE。原文未提供适用产品描述、预期用途或对照器械信息。
推荐理由：提供 FDA 510(k) 实质等同认定的具体编号、申请人与决定日期，可供注册与法规人员核对适用产品和监管阶段。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5555 FDA 对 Riverpoint Medical 可吸收缝合线作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Riverpoint Medical, LLC 的 Fast Absorbing PGLA 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K263073，决定日期 2026-09-29，产品代码 GAM，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、材料细节或对比器械信息。
FDA PMA 批准与补充批准精选AI 评分6262 整形相关FDA 补充批准 Natrelle 硅凝胶乳房植入物标签修订
FDA 发布 PMA 补充批准：Allergan 的 Natrelle Silicone-Filled Breast Implants 与 Natrelle INSPIRA Silicone-Filled Breast Implants，编号 P020056/S064，决定日期 2026-09-29，决定代码 APPR。批准内容为修订标签以纳入 BIFS Arm 研究结果；产品代码 FTR。
推荐理由：FDA 对 Natrelle 系列硅凝胶乳房植入物标签修订的 PMA 补充批准记录，可供注册与法规人员核对适应症表述与审评结论。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA 二级召回 Spectrum Medical 心肺转流血交换器
FDA 公布对 Spectrum Medical SRL 的 Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger High Flow 3/8（型号 HX55W-S0，批号 18051160301178）二级召回，原因是热交换器可能出现血液与乙二醇腔之间泄漏。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及心肺转流热交换器血-乙二醇泄漏风险，供注册与质量负责人评估在用产品暴露与处置流程。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA 通报 Penumbra RED 62 取栓导管二级召回
FDA 通报 Penumbra System RED 62 Reperfusion Catheter（510(k) K203440、K250690，产品代码 NRY）二级召回，召回号 Z-3331-2026。
推荐理由：FDA 对 Penumbra RED 62 取栓导管特定批次启动二级召回，涉及在美多州流通的 43 件产品，相关机构需按通知隔离并退回受影响批次。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 通报 Spectrum Medical 热交换器二级召回
FDA 通报 Spectrum Medical SRL 对 Quantum PureFlow Standard Heat Exchanger（型号 HX55V-S0W，批号 18051160302205）启动二级召回，原因是热交换器血液与乙二醇腔室间泄漏，510(k) 号为 K220110、K223879。
推荐理由：涉及心肺转流体外循环热交换器血液-乙二醇泄漏风险，对心外科体外循环团队与器械管理人员有直接安全提示意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 通报飞利浦 Spectral CT 7500 软件二级召回
FDA 公布飞利浦 Spectral CT 7500（软件 V5.2.x，产品代码 728333）二级召回，涉及 62 台，分销范围包括美国及美国领土。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Spectral CT 7500 软件缺陷可能导致额外辐射，供影像设备质量与法规人员跟踪召回状态。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 Olympus 对 DisplayPort 线缆启动 FDA 二级召回
Olympus Corporation of the Americas 就 Tripp-Lite P580-025 25ft DisplayPort Cable（型号 P580-025，OLYSENSE Hub System 配件）发起 FDA Class 2 召回，召回号 Z-3329-2026。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及 Olympus 内窥镜系统配套线缆的影像中断风险，对持有该配件的医疗机构有处置指引。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5353 FDA 对 Liora Monofilament Scaffold 作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 TELA Bio, Inc. 的 Liora Monofilament Scaffold 作出 510(k) 实质等同认定，编号 K260474，决定日期 2026-09-28。原文记录产品代码 FTL、决定代码 SESE，未提供适用部位、材料细节或对比器械信息。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分4848 Phasix ST Parastomal Hernia Mesh 获 FDA 510(k) 实质等同认定（K261543）
Davol, Inc.（C.R. Bard 子公司）的 Phasix ST Parastomal Hernia Mesh 于 2026-09-28 获 FDA 510(k) 实质等同认定，编号 K261543，产品代码 OWT，决定代码 SESE。该记录为实质等同认定，非上市前批准。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA二级召回Percussionaire IPV-1C通气装置
FDA公布Percussionaire Corporation对Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV-1C（产品号S00002-C）及Phasitron 5（产品号P5）的二级召回，企业于2026年8月18日启动，2026年9月28日公布，召回号Z-3321-2026。
推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV-1C肺内叩击通气装置发布二级召回，涉及新增与挥发性麻醉系统联用警示，影响全球多地使用单位。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 二级召回 Percussionaire IPV-2C 通气设备
FDA 发布 Class 2 器械召回，涉及 Percussionaire Corporation 的 Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV-2C（产品号 S00002-C）及 Phasitron 5（产品号 P5）。
推荐理由：FDA 对 Percussionaire 公司 IPV-2C 肺内冲击通气设备启动二级召回，涉及在 volatile 麻醉输送系统联用风险，影响多国分销的 229,430 台设备，相关注册与质量负责人需关注标签更新和用户通告要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7272 FDA二级召回Percussionaire Impulsator并更新标签警告
FDA公布对Percussionaire Corporation的Impulsator（型号S00010）及Phasitron 5（型号P5）二级召回，原因是标签新增警告：不得将肺内冲击通气（IPV）与挥发性麻醉剂输送系统联用，因高频冲击气流可能改变呼吸回路中麻醉剂的可控输送，导致麻醉深度不可预测。
推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV设备启动二级召回并附标签警告，涉及在美及多国流通的22万余台设备，相关机构需关注现场安全通告与使用警示更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 FDA二级召回Pipeline Flex血流导向装置批次D112860
FDA公布对Pipeline Flex Embolization Device with Shield Technology（REF PED2-300-12，UDI-DI 00763000448806）的二级召回，召回号Z-3326-2026，涉及批次Lot #D112860。
推荐理由：FDA对Pipeline Flex血流导向装置特定批次发起二级召回，涉及颅内动脉瘤植入物直径标签错误，适用于美国GA和TX的经销与使用机构核查库存及患者随访。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA启动Percussionaire IPV HC及Phasitron P5-HC二级召回
FDA于2026年9月28日公布Percussionaire Corporation对Intrapulmonary Percussive Ventilation, IPV HC（产品编号S00009）及Phasitron P5-HC的二级召回，企业于2026年8月18日启动。
推荐理由：FDA对Percussionaire公司IPV HC及Phasitron P5-HC启动二级召回，涉及在挥发性麻醉输送系统联用风险，适用于呼吸机相关注册与质量负责人评估警示标签更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7373 Percussionaire 召回 P5-TEE 在线阀并更新 IPV 警告
FDA 公布 Percussionaire Corporation 对 In-Line Valve（产品号 P5-TEE，产品代码 MOD）启动二级召回，企业于 2026-08-18 发起、FDA 于 2026-09-28 公布，召回号 Z-3320-2026，状态为开放。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及带警告标签更新的呼吸机配件，注册与质量负责人可核对在库产品与使用说明修订要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7474 FDA 二级召回 Percussionaire IPV 1 通气设备
FDA 公布 Percussionaire Corporation 对 Intrapulmonary Percussive Ventilation IPV 1（产品号 S00065）及 Phasitron 5 Breathing Circuit with Unified Connector（产品号 P5-UC）的二级召回。
推荐理由：FDA 二级召回记录，涉及呼吸治疗设备与麻醉系统联用风险，适用 Percussionaire IPV 1 及 Phasitron 5 呼吸回路产品的注册与质量负责人跟进标签警告更新。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7575 Percussionaire 两款呼吸器械被 FDA 列为 II 级召回
FDA 将 Percussionaire Corporation 的 Travel Air（S00055）与 Phasitron 5（P5）列为 II 级召回，原因是标签需更新警示：IPV 疗法不得与挥发性麻醉输送系统联用，以免改变麻醉剂可控输送并导致严重患者伤害。
推荐理由：涉及 Percussionaire 旗下 Travel Air 与 Phasitron 5 的 II 级召回，对使用 IPV 与挥发性麻醉联用的机构有直接影响。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5858 FDA 510(k) 认定 Braun Aura 9 (6042) 实质等同
FDA 对 Braun Aura 9 (6042) 作出 510(k) 实质等同认定，申请人 Cyden Limited，编号 K261977，决定日期 2026-09-25，产品代码 OHT，决定代码 SESE。原文未提供适用范围、对比器械及标签等细节，具体适用 claims 待核验。
FDA 510(k) 实质等同认定AI 评分5353 FDA 对 Ezisurg 电动腔镜吻合器作出 510(k) 实质等同认定
FDA 对 Ezisurg Medical Co., Ltd. 的 easyEndo E-Lite 一次性使用电动腔镜吻合器、弯型头端吻合器及钉仓作出 510(k) 实质等同认定，编号 K254291，决定日期 2026-09-25，产品代码 GDW，决定代码 SESE。该记录为 FDA 实质等同认定，不等同于中国注册批准。
FDA PMA 批准与补充批准AI 评分2929 整形相关FDA 补充批准 Motiva SmoothSilk® Round and Round Ergonomix® 硅胶乳房假体新增供应商
FDA 于 2026-09-25 通过 PMA 补充批准（P230005/S005）批准 Motiva USA, LLC 的 Motiva SmoothSilk® Round and Round Ergonomix® 硅胶乳房假体，变更内容为新增 shell patch 及 patch filler 组件的供应商。产品代码 FTR，决定代码 APPR。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7070 FDA 二级召回联影医疗 uCT ATLAS CT 系统
FDA 发布二级器械召回：上海联影医疗 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT ATLAS，软件版本 R001.17.6–R001.22.0 系列）因软件设计缺陷。
推荐理由：FDA 对上海联影医疗 uCT ATLAS CT 系统发起二级召回，涉软件缺陷致图像不可见，影响美国多州在役设备，注册与质量负责人需关注纠正措施与现场配置要求。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6262 联影医疗 uCT 550 CT 系统在美被 FDA 列为 Class 2 召回
上海联影医疗的 Computed Tomography X-ray System（型号 uCT 550）因软件问题被美国 FDA 列为 Class 2 召回，企业于 8 月 11 日启动纠正措施。
推荐理由：联影医疗 uCT 550 CT 系统因软件缺陷在美国启动 Class 2 召回，涉及 23 台设备，对国内出海器械企业的软件变更与召回管理有参考价值。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6464 FDA召回联影uCT 530 CT系统软件缺陷
FDA对上海联影医疗的uCT 530 CT系统发起二级召回，因软件问题导致患者图像在管理界面不可见。召回涉及4台设备，分布于美国多州，企业已于8月11日通知客户并提供临时解决方案。
推荐理由：FDA对上海联影uCT 530 CT系统发起二级召回，涉及软件缺陷导致图像不可见，在美销售4台，对中国企业海外质量合规有参考意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7171 FDA II级召回联影uMI Panvivo S PET/CT系统
FDA公布联影医疗uMI Panvivo S PET/CT系统（510(k)号K251839）II级召回，因启用Split或Local功能合并多个RIS检查时，患者图像无法在Patient Administration界面显示，可能导致重复扫描。
推荐理由：涉及联影医疗PET/CT系统软件缺陷导致图像不可见的II级召回，面向美国装机机构与影像科负责人，需按通知临时处置并等待软件修复。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6565 FDA 召回 Ingenia Elition S/X 磁共振系统
FDA Medical Device Recalls 收录 Ingenia Elition S 与 Ingenia Elition X 召回记录，涉及型号 REF 781357 (S)、782106 (S)、7821...（标题截断）。原文未提供召回原因、风险等级与纠正措施，具体范围与义务待核验。
推荐理由：FDA 召回数据库列出 Ingenia Elition S/X 型号，涉及 MRI 系统，注册与质量负责人需核对在册设备。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分8383 FDA通报Alere多款hCG妊娠检测产品II级召回
Alere San Diego对多款hCG妊娠检测产品发起II级召回，涉及McKesson CONSULT、Alere、Fisher Scientific、Cardinal Health、Medline等品牌，企业于2026年8月20日启动纠正。
推荐理由：涉及多品牌hCG妊娠检测产品的II级召回，影响美国多州及多国分销网络，相关实验室与经销商需核对库存并执行现场纠正措施。
FDA Medical Device RecallsAI 评分5555 FDA召回飞利浦Ingenia 1.5T系列MRI系统
FDA医疗器械召回数据库收录飞利浦Ingenia 1.5T、1.5T CX及1.5T S系统，涉及型号REF 781315、781341、78139等。原文仅提供标题，未包含召回级别、原因及纠正措施，具体信息待核验。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分7979 Alere召回多款hCG尿检试纸条
Alere San Diego, Inc.对多款hCG尿检试纸条（尿妊娠检测）发起II级召回，召回编号Z-3273-2026。企业于2026年8月20日启动召回，FDA于2026年9月25日公布。
推荐理由：涉及多款hCG尿检试纸条的II级召回，影响美国多州及多国分销，对使用相关产品的实验室和医疗机构有直接合规与患者安全意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6868 FDA 召回 Alere 尿 hCG 妊娠检测产品
FDA 公布 Alere San Diego 对尿 hCG 妊娠检测产品（510(k) K993317，产品代码 JHI）的二级召回，企业于 2026 年 8 月 20 日启动，召回编号 Z-3274-2026。
推荐理由：FDA 对 Alere San Diego 多款尿 hCG 妊娠检测产品启动二级召回，涉及全球分销与多品牌贴牌，注册与质量负责人需核对库存及下游实验室通知。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6666 FDA 二级召回联影 uMI Panorama GS PET/CT 系统
FDA 将上海联影医疗的 Positron Emission Tomography and Computed Tomography System（型号 uMI Panorama GS，含软件）列为 Class 2 召回，召回号 Z-3285-2026，510(k) 号 K231572、K241585。
推荐理由：FDA 将联影医疗 uMI Panorama GS PET/CT 系统软件问题列为二级召回，涉及美国多州在运设备，对国内厂商海外质量事件跟踪与软件变更管理有参考意义。
FDA Medical Device Recalls精选AI 评分6969 联影 uMI 550 PET/CT 在美被 FDA 二级召回
上海联影医疗科技有限公司在美国召回 34 台 uMI 550 PET/CT 系统（510(k) K182237、K193241），召回编号 Z-3283-2026，企业于 2026-08-11 启动，FDA 于 2026-09-25 公布，目前状态为开放。
推荐理由：联影医疗 uMI 550 PET/CT 因软件缺陷在美国启动二级召回，涉及 34 台设备，国内注册与质量负责人可对照核查同型号软件配置。